建议新增和修订的免于临床试验体外诊断试剂目录（2024年征求意见稿） 豁免目录意见反馈表-IVD

目前全球心力衰竭（心衰）患者估计6430万人。我国心衰流行病学的最新调查结果显示，35岁及以上的居民患病率为1.3%，估计现有心衰患者约为890万人。在过去20余年，已发现多种反映心衰时神经内分泌激活、心肌牵拉、心肌损伤、心脏基质重..

可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求

中检院生物制品批签发信息公示表（签发日期：2024年10月21日至2024年10月27日）

中检院生物制品批签发信息公示表（签发日期：2024年10月14日至2024年10月20日）

摘要 膀胱癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤之一，严重威胁着中国人民的生命健康。近年来，随着人均寿命的延长，以及人口老龄化的加速，膀胱癌的发病率和死亡率呈逐年上升趋势。提高早期膀胱癌的检出率并进行及时有..

●国家发展改革委修订印发了《评标专家和评标专家库管理办法》，将于2025年1月1日起实施。 ●《办法》增加对评标专家专业知识、实践经验、电子化评标技能、年龄条件等方面基本要求，明确专家入库采取个人申请和单位推荐..

评标专家和评标专家库管理办法

附件1：医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿） 附件2：《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》起草说明

10月18日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作，审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》。 会议指出，党中央、国务院高度重视生物医药产业高质量发展，开展..

市场监管总局关于公布《公平竞争审查举报处理工作规则》的公告 市场监管总局公告2024年第45号 行政规范性文件《公平竞争审查举报处理工作规则》已经2024年9月30日市场监管总局第25次局务会议..

《全国艾滋病检测实验室质量控制指南》

2024年9月批准注册医疗器械产品目录

近日，国家卫健委发布《重症医学专业医疗质量控制指标（2024年版）的通知》，同时废止了《重症医学专业医疗质量控制指标（2015年版）》。 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： ..

伴随临床医学和检验医学的不断演进，医疗机构对实验室自建检测方法（包括自制试剂等）的流程与管理规范化的需求极为迫切。该共识以自建检测的质量、风险、性能三大核心关键要素为基点，围绕术语阐释、研发与产品准备事宜、检验流程设..

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 为进一步加强医疗质量管理，规范临床诊疗行为，提升医疗服务同质化水平，我委组织对重症医学专业医疗质量控制指标进行了修订，形成了《重症医学专业医疗质量控制指标（2024..

2024年9月进口第一类医疗器械产品备案信息

2024年重点产品清单 高端医疗装备推广应用项目申报书 高端医疗装备推广应用项目推荐汇总表

中检院生物制品批签发信息公示表（签发日期：2024年9月23日至2024年9月29日）