人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点

异常凝血酶原测定试剂临床试验资料技术审评要点

幽门螺杆菌23SrRNA基因突变检测试剂临床试验资料技术审评要点

新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）

根据《中华人民共和国审计法》《中华人民共和国审计法实施条例》，中共中央办公厅、国务院办公厅《关于建立健全审计查出问题整改长效机制的意见》及有关部门规章，国家卫生健康委制定印发《进一步加强卫生健康行业内部审计工作的若干..

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，委直属和联系单位，委预算单位： 为深入贯彻习近平总书记关于医药卫生机构建立内审制度、加强自查自纠的重要指示精神，着力解决目前行业内部审计存在问题，更好发挥内部审计监督..

各有关单位： 根据2022年指导原则制定计划，并进一步指导申请人相关产品的注册申报工作，我中心现启动《高通量基因测序仪非临床研究注册审查指导原则》编制工作，望相关生产企业积极参与配合。为便于联系和沟通交流，现面向境内、外..

为进一步规范体外诊断试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点》、《异常凝血酶原测定试剂临床试验资料技术审评要点》、《幽门螺杆菌23SrRNA基因突变检测试剂临床试验资料技术..

近日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。为切实保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全，进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管，现就有关要求通知如下： ..

为进一步优化新冠病毒检测策略，根据疫情防控需要，国务院联防联控机制综合组研究决定，推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。近日，机制综合组制定印发了《新冠病毒抗..

日前，国家卫健委发布成立国家卫生健康委药事管理与药物治疗学委员会的通知。

3月9日，为进一步规范医疗器械网络安全、人工智能医疗器械、医疗器械软件的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》《人工智能医疗器械注册审查指导原则》《医疗器械软件注册审查指..

点击查询：https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=ylqx

点击查询：http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/qxqwk.do?formAction=list&istiaojian=3

为进一步规范医疗器械软件的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，现予发布。 特此通告。 附件：医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（下载） ..

为进一步规范医疗器械网络安全的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》，现予发布。 特此通告。 附件：医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）（下..

为进一步规范医疗器械网络安全的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》，现予发布。 附件：医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）（下载） ..

各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）、卫生健康委，新疆生产建设兵团财政局、卫生健康委：  为贯彻落实习近平总书记关于深化医药卫生体制改革的重要指示批示精神，深入推广三明市医改经验，推动公立医院..

为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，3月8日，国家药监局发布《各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年2月28日）》，其汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生..

为提高合同检验工作效率，更好地服务于申请人，中检院目前已完成新版检定管理系统中全部合同检验报告书的电子化改造。 自2022年3月14日起，中检院将对合同检验报告书实行电子化。申请人可通过登录客户端自行获取检验报告书并自..