临床评价是医疗器械安全性和有效性评价的一个重要方面。临床试验是临床评价的途径之一，目前经临床试验批准的申请数量约占总数的10%，其中需要临床试验审批的占比则更低。本文将对需进行临床试验审批产品目录调整的背景、内容和目标开..

中国儿童全血C反应蛋白检测系统性能评价标准建立专家共识

日前，国务院印发《国家残疾预防行动计划（2021—2025年）》。 国家残疾预防行动计划（2021—2025年） 残疾严重损害个人健康、家庭幸福，影响经济社会健康发展，做好残疾预防对于保障人民群众生命安全和身体健康、..

国家药品监督管理局组织制定的《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》（2020年第77号），已于2020年11月24日印发，自印发之日起施行（以下简称《指导原则》）。现就《指导原则》的制定背景、主要内容和需要说明的..

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，进一步指导第一类医疗器械备案工作，国家药品监督管理局组织修订了《第一类医疗器械产品目录》，现予发布。该目录自2022年1月1日起施行。 特此公告。 附件：第一类医..

为更好地指导第一类医疗器械备案管理，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号，以下简称15号令）有关规定，国家药品监督管理局组织修订发布了《第一类医疗器械产品..

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）有关医疗器械分类管理的要求，深化医疗器械审评审批制度改革，进一步指导第一类医疗器械备案工作，助推医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局组织开展了《第一类医疗器械产..

为落实《生物安全法》，按照有关工作安排，国家卫健委委托中国疾控中心组织起草了《人间传染的病原微生物目录》（征求意见稿）（以下称《目录》），拟取代原卫生部2006年印发的《人间传染的病原微生物名录》。现面向社会公开征求意见..

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，进一步指导第一类医疗器械备案工作，国家药品监督管理局组织修订了《第一类医疗器械产品目录》，现予发布。该目录自2022年1月1日起施行。 附件：第..

为便利企业申报和海关高效监管，进一步提高新冠肺炎疫情防控物资申报和统计准确性，服务疫情防控大局，根据《2022年关税调整方案》（税委会〔2021〕17号文印发），现就新型冠状病毒检测试剂盒等疫情防控物资进出口申报事项公告如下： ..

为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试..

2021年12月27日，国家发展和改革委员会和商务部共同发布了第47号、第48号令，该令经党中央、国务院同意，由国家发展和改革委员会主任何立峰、商务部部长王文涛署名发布：《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》、《自..

12月29日下午。上海市人大常委会第三十八次全体会议召开，会议表决通过了《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》。 《规定》共34条，针对长期以来影响产业发展的痛点堵点分别从完善管理体制..

近日，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家发展改革委等十部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》，这是国家层面推动医疗装备产业发展的第一个规划。 工业和信息化部装备工业一司司长王卫明介绍，“十三五”期间，我国医疗装..

全国继续医学教育委员会办公室文件 全继委办发﹝2021﹞15号 关于公布2022年第一批 国家级继续医学教育项目的通知 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团继续医学教育委员会，委有关..

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 为进一步规范新型抗肿瘤药物临床应用，我委组织国家卫生健康委合理用药专家委员会牵头对《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2020年版）》进行修改完善，制定了《新型抗肿瘤药物临床..

近日，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家发展改革委、科技部、财政部、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局等十部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》（以下简称《规划》）。为便于理解..

十部门关于印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》的通知 工信部联规〔2021〕208号 各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化、卫生健康、发展改革、科技、财政、国资、市场监管、医保、中医药、..

为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药品..

为了全面贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）文件精神，提高审评审批透明度，医疗器械技术审评中心已公开38份体外诊断创新、优先产品的《医疗器械产品技术审评报告》，现按时间顺序梳理汇..