各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委医政医管处（局），中医药局医政处： 为进一步落实《医疗机构临床用血管理办法》，推动临床科学合理用血，提升患者血液管理和输血规范化水平，经研究，现决定将医院质量监测系统（H..

为表彰先进、弘扬正气，进一步增强广大药品监管人员的责任感使命感，激励担当作为，推动药品监管事业高质量发展，根据《人力资源社会保障部市场监管总局国家药监局关于开展全国药品监管系统先进集体和先进个人评选表彰活动的通知》（..

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）、半导体激光治疗机、鼻内窥镜等18个品种进行了产品质量监督抽检，共39批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如..

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 为进一步加强单采血浆站管理，提升单采血浆站质量标准及要求，确保血浆质量和献血浆者安全，我们对2000年印发的《单采血浆站基本标准》（卫医发〔2000〕424号）进行了修订。现将..

中国碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌感染诊治与防控专家共识.PDF

医疗器械合同检验申请人： 为提高医疗器械合同检验工作效率，更好地服务于申请人，中检院目前已完成新版检定管理系统中医疗器械合同检验报告书的电子化改造。 自2021年12月20日起，中检院将对医疗器械合同检验报告..

医疗器械注册检验申请人： 为提高医疗器械注册检验工作效率，更好服务申请人，中检院目前已完成新版检定管理系统中医疗器械注册检验报告书的电子化改造。 自2021年12月20日起，中检院将对医疗器械注册检验..

国家医疗保障局办公室关于印发 DRG/DIP付费示范点名单的通知 医保办函〔2021〕15号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局： 为推进医保支付方式改革，引领DRG/DIP付费改革走向深入，在各地自愿..

《“十四五”促进中小企业发展规划》.pdf

安徽省第二类医疗器械优先审批办法 第一条为鼓励研发创新，保障医疗器械临床使用需求，助推我省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办..

日前，国家药监局发布19项医疗器械行业标准的公告。其中，涉及体外诊断行业标准16项，标准编号、名称、适用范围和实施日期整理如下。

2021年11月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品187个。其中，体外诊断产品31个，境内第三类体外诊断产品23个，进口第二类体外诊断产品8个。

体外诊断试剂临床试验中应根据产品预期用途和适用人群设定合理的受试者入组和排除标准。应当注意：临床试验受试者应来自产品预期用途所声称的适用人群（目标人群），如具有某种症状、体征、生理、病理状态或某种流行病学背景等情况的人。..

干扰试验一般采用配对比对的方式，比较含有高浓度干扰物质的样本与不含或含正常浓度干扰物质样本（对照）检测结果的差异。对于可给出量值数据（如OD值、Ct值等）或计数结果的定性检测试剂，建议对数值进行差异分析，不可仅采用阴阳性表示..

2021年11月，国家药品监督管理局共备案进口第一类医疗器械产品95个。其中，体外诊断产品39个，具体产品如下：

为进一步加强对创新医疗器械的早期介入，提高沟通交流质量，我中心根据现有工作职能对《创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流管理规定》进行了修订，现予以发布。 附件：创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流..

现发布《囊尾蚴病诊断标准》等3项推荐性卫生行业标准，编号和名称如下： WST381—2021 囊尾蚴病诊断标准（代替WS/T 381—2012） WST791—2021 钩虫检测及虫种鉴定标准 钩蚴..

现发布《囊尾蚴病诊断标准》等3项推荐性卫生行业标准，编号和名称如下： WST381—2021 囊尾蚴病诊断标准（代替WS/T 381—2012） WST791—2021 钩虫检测及虫种鉴定标准 钩蚴培养法 WST792—..

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》，现予发布。 ..

按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》等文件规定，医疗器械、体外诊断试剂注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的，申请人应当按规定缴纳费用。申请人..