根据《国家药监局综合司关于开展2021年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2021〕18号），现将2021年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，并将有关要求通知如下： 一、检验工作 各省、自治区、直辖..

为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实医疗器械注册人备案人主体责任，加强医疗器械不良事件监测检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》，以规范和指导对医疗器械..

为全面反映2020年我国医疗器械不良事件监测工作情况，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）》。 一、医疗器械不良事件监测工作进展 2020年，我国医疗器械不良事件监测工作继续坚..

2021年是中国共产党成立100周年，也是实施“十四五”规划，全面建设社会主义现代化国家新征程的开启之年。按照2021年全国医疗器械监督管理工作会议部署，为深入贯彻落实“四个最严”要求，强化医疗器械风险管理，进一步提升质量安全保..

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》有关规定，进一步加强医疗器械质量抽查检验复检工作，现决定开展医疗器械质量抽查检验复检机构推荐工作。现将有关事项通知如下： 一、推荐原则 推荐的检验机构应当具备医疗器械检验资质和复检工作能..

中华人民共和国国务院令 第739号 《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。 总理李克强 2021年2月9日 医疗器械监督管理条例 （2000..

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、市场监管局、医保局、中医药管理局、药监局，军队各大单位卫生部门： 经中央全面深化改革委员会第十五次会议审议通过，并经国务院同意，国家卫生健康委等有关部门联合印发了《关于..

关于2020年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则公开征求意见的通知

丙型肝炎病毒抗体检测试剂等多项体外诊断行业标准发布

国家药监局：《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（修订草案公开征求意见稿）征求意见

鼓励外商投资产业目录（2020年版）

其中，临床检验器械血液学分析设备、红细胞沉降仪器、微生物分析设备、微生物比浊仪器、采样设备和器具、血液采集卡、检验及其他辅助设备等产品管理类别有所调整。

医疗器械电子注册证试点启用！

《胶体金免疫层析法检测试剂盒》行业标准发布

行业标准

10月9日，经李克强总理签批，国务院印发《关于进一步提高上市公司质量的意见》（以下简称《意见》）。《意见》指出，要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，坚持市场化、法..

《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号）已于2020年9月23日印发，自发布之日起施行（以下简称《公告》）。

近日，国家医保局发布的《国家医疗保障局对十三届全国人大三次会议第9931号建议的答复》显示，全国人大代表、圣湘生物董事长戴立忠提出的关于营造国产、进口产品“同质同价”公平竞争环境，加快进口替代的建议收悉，国家医保局会同卫生健康委、药监局等相关部门，进行认真研究。

为指导医疗卫生机构检验实验室建设，推进《公共卫生防控救治能力建设方案》实施，国家卫生健康委、国家发展改革委制定了《医疗卫生机构检验实验室建筑技术导则（试行）》。

为认真落实党中央、国务院关于统筹做好疫情防控和经济社会发展工作、深化“放管服”改革、优化营商环境的决策部署，梳理总结我国营商环境评价工作进展及成效经验，研究部署2020年全国营商环境评价工作，推动全国范围营商环境持续改善