自然科学基金委认真学习领会习近平总书记关于科技创新和基础研究的重要论述， 深入落实《国务院关于全面加强基础科学研究的若干意见》《关于深化项目评审、人才评价、机构评估改革的意见》《国务院关于优化科研管理提升科研绩效若干措施的通知》等中央文件要求，按照科学基金升级版改革方案，推出一系列改革举措。

昨日，陕西省药品监督管理局发布调整药品医疗器械产品注册收费标准的公告。文件显示，陕西省药品监督管理部门依照法定职责，对境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、质量管理体系核查，技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。

为进一步推动医疗器械审评审批制度改革，近日，江苏省药监局认证审评中心组成调研组到泰州医药园区开展调研，围绕园区体外诊断试剂生产企业拟上市注册申请中接受CNAS认可报告和企业自检报告的可行性问题进行座谈交流。

PD-L1抗体试剂的审评挑战；关于人类Brca1/2基因突变检测试剂注册审评概述；水通道蛋白抗体检测试剂注册审评概述；包虫病临床诊断及病原体相关游离DNA（cfDNA）简介；乙型肝炎病毒耐药基因检测概述；体外诊断试剂与适用仪器的技术审评情况介绍；全面了解艾滋病病毒检测试剂

近日，广东省药监局发布新一批《广东省医疗器械注册人试点品种清单》，清单中有53家企业，其中体外诊断相关企业有14家。

昨日，国家药监局发布2019年12月进口第一类医疗器械产品备案信息。12月共计备案318个医疗器械产品，其中体外诊断产品有160个。

在2006年之前的若干年中，我国医疗技术的行为标准缺乏全国统一的标准，主要是靠上级医生的言传身教、相关专业权威医学著作内容、相关专业医学杂志内容等。直到2006年，才出现新的转机，相关诊疗技术规范陆陆续续发布，给医生患者及临床应用带来理论依据。

昨日，为规范国家药品监督管理局重点实验室的申请与评审、运行与管理、考核与评估等管理工作，提升药品监管科技发展能力和水平，国家药品监督管理局组织制定了《国家药品监督管理局重点实验室管理办法》，现予印发，请遵照执行。

图解医疗器械附条件批准上市指导原则

2019年，国家药监局优先审批体外诊断器械共9个，这9个都是试剂盒产品。其中，6个产品已纳入国家科技重大专项医疗器械，2个产品属于诊断罕见病且具有明显临床优势的医疗器械，1个产品属于临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

近日，宁夏回族自治区药品监督管理局发布了《宁夏回族自治区药品监督管理局关于降低药品医疗器械产品注册收费标准的通告》。将药品、医疗器械产品注册收费标准在原有基础上降低50%，调整后的药品、医疗器械产品注册收费标准如下，自2020年1月1日起执行。

时光如梭，白驹过隙，转眼便到了2020。这一年里，医疗器械（体外诊断）行业究竟发生了怎样的变化？让我们稍稍回顾一番：

昨日，为加强医疗机构内部价格行为管理，促进卫生健康事业改革和发展，维护患者与医疗机构的合法权益。国家卫生健康委、国家中医药管理局研究制定了《医疗机构内部价格行为管理规定》。

2019年11月29日，国家药监局关于印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》的通知，明确在上海、广东、天津、福建、辽宁、浙江、河南、湖北、重庆、四川、陕西、海南、山东、江苏、广西、河北、云南、黑龙江省实施改革。

自2019年1月截至统计日，国家药监局共发布体外诊断行业标准23项、制修订项目17项，中检院发布体外诊断行业标准征求意见稿26项。

昨日，为进一步规范医疗器械通用名称，指导医疗器械各专业领域命名指导原则的编制，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械通用名称命名指导原则》，现予发布。

自2019年1月至今日，国家药监局共发布主动召回体外诊断产品信息108起。在主动召回的体外诊断产品中，其中不乏知名四大家族“罗雅西贝”以及国产一哥迈瑞等企业的产品。 数据显示，截止目前，一级召回3起，二级召回40起，三级召回65起；其中召回产品次数最多的是罗氏诊断（20起），其次是贝克曼库尔特（16起），雅培（10起），西门子（7起），迈瑞（2起）等。

2019年08月01日，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》。进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作，试点工作范围由上海、广东、天津自贸区延伸到北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西21个省（自治区、直辖市）。

短短五年的时间，时至今日，免于进行临床试验医疗器械产品涵盖1003项，其中体外诊断仪器产品达54项；体外诊断试剂产品共416项。短短五年的时间，免于进行临床试验的医疗器械目录范围都在扩大，而这也是为了做好医疗器械注册管理工作，规范医疗器械临床评价工作，优化配置临床试验和审评审批资源，促进安全有效、风险可控的产品尽快上市。这对于体外诊断行业来说大有裨益，不仅缩短审评流程时间等等，也为体外诊断产品上市提供更充足的准备时间。

12月20日，国家药监局发布关于新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2019年第91号) ，其中新增23体外诊断试剂，修订4项体外诊断试剂，新增4项目体外诊断仪器，修订1项目体外诊断仪器。