筑牢基层职业卫生监督执法网底，做好基层职业卫生监督执法工作。

一次性使用血液灌流器注册技术审查指导原则。

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号）要求，我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。

为规范和指导重组人凝血因子Ⅷ和重组人凝血因子Ⅸ制品临床试验的实施，促进该类制品的良性发展，国家药品监督管理局组织制定了《重组人凝血因子Ⅷ临床试验技术指导原则》

日前，国家卫生健康委、国家发展改革委、教育部、科技部、民政部、财政部、国务院扶贫办、国家医保局等8部门联合印发了《遏制结核病行动计划（2019—2022年）》（以下简称《行动计划》）。现将有关内容解读如下。

2019年7月1日起施行.

为确保eRPS系统按期上线并顺利运行。

深化医保支付方式改革，加快推动疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点工作

各省级卫生健康行政部门要尽快制订医疗卫生机构从事职业健康检查工作备案的具体办法，做好取消行政许可事项的落实和衔接工作。

根据国务院办公厅有关文件精神，制定本实施方案。

国家药品监督管理局组织开发了医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）

申报时间: 2019年5月31日—7月31日

山东省药监局组织起草了《山东省体外诊断试剂生产现场检查指南（征求意见稿）》

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量。

日前，医疗器械注册人制度试点工作座谈会在上海召开。会议总结分析了医疗器械注册人制度试点实施情况，对下一阶段试点工作进行研究部署。国家药监局副局长徐景和出席会议。会上，上海、广东、天津三省市药品监管部门分别就前期试点工作进..

我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。根据产品全生命周期管理的需要，管理部门对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件也做了制修订。第..

从国际和国内情况来看，药械组合产品申报日益增多。由于药械结合产品的多样性和复杂性，申报注册中存在的问题也日益凸显。本文对药械组合产品属性界定情况进行介绍，汇总2009～2019年产品界定结果，并分析产品属性界定中的常见问题，希望..

2019年第12号2019年一季度，上海市药品监督管理局共批准第二类医疗器械产品115项。其中首次注册产品43项（具体产品见附件）,延续注册产品72项。此外，还批准产品许可事项变更9项。在43项首次注册的产品中，有源产品19项，无源产品5项，体..

在刚过去的3月，国家药品监督管理局有关医疗器械的公告及法规文件可谓密集发布，其在引发市场热度的同时，也在刺激着业界的神经。从热度来看，“医疗器械临床试验审批程序调整”、“无菌和植入性医疗器械监督检查”以及“93项行业标准制..

降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则.pdf