近日，为解决严重危及生命疾病的临床治疗需求，加快相关医疗器械的审评审批，国家药监局发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)并组织制定了医疗器械附条件批准上市指导原则

近日，国家药监局发布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2019年第91号)，并组织制定了新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录、新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录。其中，明确31个体外诊断产品免于进行临床试验，以及一类医疗器械产品目录中灭菌后升为二类的产品，灭菌后不产生新风险或灭菌后风险程度降低的，可免于进行临床试验。

一类备案的登录网址是什么，注册申报的登录网址是什么？ eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么？ 通过eRPS系统进行电子申报的事项如何查询申报进度？ 如何准备PDF版注册申报资料？ PDF文件的上传应注意的问题？ 如何理解《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》中关于资料中字体字号的建议？ 如何为文件添加页码？ 在什么样的情形下，可以选择线下途径？

药物临床试验，指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。

近日，国家卫健委官网发布了医疗器械安全管理的行业标准。对医疗器械进行了规范。

近日，北京市卫健委等部门印发《北京市关于加强研究型病房建设的意见》的通知，旨在更好地服务医药健康产业发展和提高居民健康水平。那么什么是研究型病房？加强研究型病房建设的背景、目标、主要任务是什么以及保障措施有哪些？

20世纪90年代始，基于染色体短串联重复序列（short tandem repeat，STR）的荧光定量PCR（quantitative fluorescence PCR，QF-PCR）技术开始应用于临床。二十多年来，该技术以其快速、成本低、通量高、不需要细胞培养等优点，迅速成为产前辅助诊断的重要检测手段。国内外有关学会已出台相关临床应用指南与专家共识，大大促进了该技术的临床应用。

近日，上海市为完善本市临床研究体系，支持生物医药产业高质量发展，制定了《关于加强本市医疗卫生机构临床研究支持生物医药产业发展的实施方案》

近日，为了更好地规范慢性乙型肝炎的预防、诊断和治疗，降低肝脏相关疾病发生率，中华医学会感染病学分会和肝病学分会联袂推出《慢性乙型肝炎防治指南（2019年版）》。

近日，中检院发布关于第七期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知。在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第六期）的基础上，新增4个品种。

一图看懂《优化营商环境条例》

真实世界数据作为医疗器械临床评价可能的数据来源，因其具有数据资源丰富、研究结果的外推性可能较好、可获得长期临床结局数据等特点，日益受到监管机构、行业等各方重视。2019年4月国家药品监督管理局发布了中国药品监管科学行动计划，把“将真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究”列为首批研究项目，探索将真实世界数据用于监管决策的可行性和方法学，为医疗器械审评审批制度改革、加速创新产品的尽早上市，提供新的解决方案。

从2019年1月截至目前，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心共发布体外诊断指导原则33项，其中15项为征求意见稿。指导原则为广大体外诊断工作者提供技术指导，加强了体外诊断产品注册工作的监督和指导，进一步提高了注册审查质量。

寄生虫病是寄生虫侵入人体而引起的疾病。因虫种和寄生部位不同，引起的病理变化和临床表现各异。寄生虫病分布广泛，世界各地均可见到，但以贫穷落后、卫生条件差的地区多见，热带和亚热带地区更多。非洲、亚洲的发展中国家发病较多，感染的人群主要是接触疫源较多的劳动人民及免疫力较低的儿童。

近日，根据近年来国内装备制造业及其配套产业的发展情况，在广泛听取产业主管部门、行业协会、企业代表等方面意见的基础上，财政部、工业和信息化部、海关总署、税务总局、能源局决定对重大技术装备进口税收政策有关目录进行修订。

医疗器械唯一标识数据库是医疗器械唯一标识系统的重要组成部分。按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求和《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的安排，医疗器械唯一标识数据库于2019年12月10日正式上线，面向试点企业开放针对试点品种的唯一标识相关数据申报功能。

《原发性肝癌诊疗规范》于2011年首次发布，并于6年后的2017年进行了第一次更新。时隔2年，《规范》自今年5月启动再次更新以来，共有70余名肝癌诊疗领域的专家积极参与，在国家卫生健康委领导的指导下，经过启动会、讨论会、定稿会，历经10个多月时间，最终得以发布，新《规范》的发布将为中国肝癌诊疗的进一步优化提供有力保障。

血液是流动在人的血管和心脏中的一种红色不透明的粘稠液体，由血浆和血细胞组成，被称为“生命之水”。血液也是一种重要的医疗资源，广泛应用于体外诊断临床服务当中。

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则》和《CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。