为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则》《口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》《体外除颤产品注册技术审查指导原则》《光固化机注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。

2015年10月13日，省局下发《关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知》（皖食药监械秘〔2015〕470号），要求各市及省直管县局正式启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统（以下简称备案子系统），并将系统启用前辖区内所有第一类医疗器械备案信息通过该系统上传至总局。

根据国家卫生计生委办公厅和财政部办公厅《关于印发公立医院综合改革真抓实干成效明显地方激励措施实施办法（试行）的通知》（国卫办体改函〔2016〕1396号）的有关要求，现将公立医院综合改革真抓实干成效明显拟予激励支持的地方名单予以公示。

近日，山东省卫生计生委发布《山东省药品集中采购不良记录管理办法》的通知。

根据《中华人民共和国社会保险法》、《中华人民共和国工伤保险条例》以及《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》（劳社部发【1999】15号）等法律法规和文件的规定，我部组织专家进行药品评审，制定了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》（以下简称《药品目录》），现印发各地，请遵照执行。

根据中共中央办公厅 国务院办公厅《关于印发<行业协会商会与行政机关脱钩总体方案>的通知》（中办发﹝2015﹞39号）要求，国家发展改革委、民政部会同有关部门研究制定了《行业协会商会综合监管办法（试行）》，经国务院同意，现印发给你们。

国务院办公厅关于印发知识产权综合管理改革试点总体方案的通知

国家版药品两票制文件于1月9日刚刚出台，海南省卫计委就在1月11日对外公布了《海南省公立医疗机构药品、高值医用耗材采购“两票制”实施细则（试行）》，公开面向社会征求意见，意见反馈日期截止到2017年1月25日。

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的要求，结合国家总局颁布的《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》等规范性文件，我局特制定了《上海市医疗器械生产企业年度自查报告（模板）》，请各相关医疗器械生产企业按照要求填报并上传。

为贯彻落实《中共中央办公厅国务院办公厅转发<国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见>的通知

卫计委、发改委、工信部、财政部、人社部、商务部、税务总局、工商总局、食药监总局等9大部委将携手开展药品购销领域的整肃行动，进行为期半年的督查，督查的主要对象是医院、药企和医药代表。

按照北京市食品药品监督管理总局《关于组织开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第9号），2016年10月我局组织开展了第一批医疗器械临床试验监督抽查，检查发现6个医疗器械注册申请项目的临床试验存在真实性问题。现将有关情况公告如下：

为指导医疗器械生产企业按照经注册或备案的产品技术要求做好质量管理，强化采购、生产、检验过程中的质量控制，严格医疗器械成品放行，提升产品质量保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，现予发布。

为维护药品、医疗器械注册申请人合法权益，规范和加强药品、医疗器械审评审批保密管理，食品药品监管总局起草了《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批保密管理办法﹙征求意见稿﹚》，现征求社会各界意见。

食品药品监管总局2016年7月20日公布了新版的《药品经营质量管理规范》。今日，CFDA又发布了新修订的5个GSP附录，包括《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》、《药品经营企业计算机系统》、《温湿度自动监测》、《药品收货与验收》、《验证管理》，并说明自公布之日起施行。

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及国务院有关行政审批制度改革精神，进一步加强医疗器械注册管理，切实提高审评审批效率，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，将下列由国家食品药品监督管理总局作出的医疗器械行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出

继近日江苏省出台医疗器械注册收费标准（江苏省医疗器械产品（二类境内）注册收费标准首次注册为84500，变更注册为35300元，延续注册（五年一次）为35100元）

为贯彻落实《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发〔2013〕40号）和《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（国办发〔2015〕70号）等相关文件要求，进一步完善医疗服务体系，推进区域医疗资源共享，我委组织制定了《病理诊断中心基本标准（试行）》和《病理诊断中心管理规范（试行）》（可从国家卫生计生委网站下载）。现印发给你们，请遵照执行。

近日，上海市食品药品监督管理局发布关于优化本市第二类医疗器械审评审批流程的通知，对辖区内第二类器械首次注册、延续注册、许可事项变更、登记事项变更等事项的审评审批流程进行优化，并将于2017年2月1日起施行。

近日河北省出台医疗器械注册收费标准（河北省医疗器械产品（二类境内）注册收费标准首次注册为72300元，变更注册为30300元，延续注册（五年一次）为30000元）后，日前，江苏省药监局发布了该省关于药品、医疗器械产品注册收费公告，其中，对于医疗器械的收费标准，公告显示，江苏省医疗器械产品（二类境内）注册收费标准首次注册为84500元，变更注册为35300元，延续注册（五年一次）为35100元，具体收费标准文件如下：