为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对金属接骨板、婴儿培养箱、治疗呼吸机等25个品种703批（台）的产品进行了质量监督抽验和跟踪抽验。现将抽验结果公告如下： 一、对下列..

国办发〔2016〕11号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业，在惠民生、稳增长方面发挥了积极作用..

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局： 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，全面推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施工作，根据国家总局《关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理..

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位： 为了加强医疗器械生产企业质量管理，规范生产企业质量管理体系自查工作，根据《医疗器械监督管理条例》规定，我司起草了《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指..

国科发资〔2016〕69号 各省、自治区、直辖市及计划单列市科技厅（委、局），新疆生产建设兵团科技局，国务院各有关部门科技主管单位，各有关单位： 《国务院关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革的方案》（国发〔2..

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织修订了碱性磷酸酶测定试剂盒、人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)、C反应蛋白测定试剂盒、大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶..

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了白蛋白测定试剂（盒）、糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）、乳酸脱氢酶测定试剂盒、促甲状腺素检测试剂、甘油三酯测定试剂盒、唾..

各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局： 为加强临床检验项目管理，规范医疗机构临床检验工作，满足临床医疗需求，保证医疗质量和医疗安全，现就有关问题通知如下： 一、各地要进一步贯彻落实《医疗机构临床实..

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》），进一步明确产品技术要求有关问题，现将有关事项通知如下： 一、《条例》中明确了产品技术要求的法律地位。..

皖食药监械〔2016〕9号 各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局： 为全面推进《医疗器械生产质量管理规范（2014版）》（以下简称《规范》）的实施工作，根据国家总局《关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械..

关于实施药品医疗器械产品注册收费事项的通告（2016年2月29日） 2016年第2号 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)精神，根据上海市财政局、物价局《关于本市药品及医疗器械产品注册收..

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织修订了磁疗产品、电子血压计（示波法）、X射线诊断设备（第二类）、尿液分析仪、半自动化学发光免疫分析仪、凝血分析仪、生化分析仪、..

本指导原则旨在指导和规范尿液分析仪产品的技术审评工作，帮助审评人员增进对该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等方面内容的理解

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 根据医疗器械生产质量管理规范实施规划，国家食品药品监督管理总局发布了《关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告..

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院： 为加强上市后医疗器械监管，规范医疗器械市场秩序，及时发现和控制风险，各级食品药品监管部门按照总局要求，组织开展了医..

为做好省内第二类医疗器械注册指定检验工作，依据国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告》（2015年第94号）（以下简称《通告》）的规定，现就我省第二类医疗器械注册指定检验工作有关事宜通告如..

为配合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的实施执行，现将供注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品形成目录，公布如下。 注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第一期） 注册检验用..

2016年第2号 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)精神，根据上海市财政局、物价局《关于本市药品及医疗器械产品注册收费管理的通知》（沪财预[2016]13号），上海市食品药品监督管理局制..

根据《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第15号）要求，按照《浙江省全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案》（浙食药监规【2015】16号），浙江省食品药品监督管理局已..

2015年12月21日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械通用名称命名规则》，将于2016年4月1日起施行。 一、起草背景和过程 规范医疗器械通用名称的命名对于准确识别、正确使用医疗器械至关重要，是医疗器械监管的重要基础性..