各有关单位： 为深入贯彻新《医疗器械监督管理条例》及国家食品药品监督管理总局相关配套规章和制度，充分落实医疗器械生产企业承担的产品质量责任，我局组织制订了《北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度》及《北京市医疗器械..

2015年，国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）以维护和促进公众健康为己任，深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),推进..

食药监械管〔2016〕35号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）（以下简称《命名规则》）已发布，自2016年4月1日起施行。为做好《命名规则》..

山东省食品药品监督管理局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准及实施细则的公告 2016年第20号 根据《山东省物价局山东省财政厅关于药品、医疗器械产品注册收费标准的复函》（鲁价费函〔2016〕13号），山东省食品药品监督管理..

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局、各相关单位： 为提高医疗器械经营监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械经营监督管理办法》..

2016年第58号 为进一步规范医疗器械临床试验过程，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》《知情同意书范本》《医疗..

为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医..

第25号 《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。 局长毕井泉 主任李斌 2016年3月1日 医疗器械临床试..

国卫办科教函〔2016〕279号 各省、自治区、直辖市卫生计生委、食品药品监管局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监管局： 为贯彻落实《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》..

国卫办医发〔2016〕7号 各省、自治区、直辖市卫生计生委、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局： 为落实深化医药卫生体制改革要求和国家卫生计生委、国家发展改革委等16部门联合印发的《中国癌症防治三年行动计划（2015-2017..

为进一步加强2016年全省医疗器械监管工作，湖北省食品药品监督管理局近日制定了《2016年全省医疗器械监管工作要点》，全文如下： 湖北省食品药品监督管理局办公室关于印发2016年全省医疗器械监管工作要点的通知 各市、州、直..

各区局，各直属分局，各相关直属事业单位： 为贯彻落实国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范实施的有关要求，加强医疗器械生产监督管理，提升我市注册申请人、生产企业质量管理水平，保障医疗器械产品的安全有效，..

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对金属接骨板、婴儿培养箱、治疗呼吸机等25个品种703批（台）的产品进行了质量监督抽验和跟踪抽验。现将抽验结果公告如下： 一、对下列..

国办发〔2016〕11号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业，在惠民生、稳增长方面发挥了积极作用..

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局： 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，全面推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施工作，根据国家总局《关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理..

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位： 为了加强医疗器械生产企业质量管理，规范生产企业质量管理体系自查工作，根据《医疗器械监督管理条例》规定，我司起草了《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指..

国科发资〔2016〕69号 各省、自治区、直辖市及计划单列市科技厅（委、局），新疆生产建设兵团科技局，国务院各有关部门科技主管单位，各有关单位： 《国务院关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革的方案》（国发〔2..

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织修订了碱性磷酸酶测定试剂盒、人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)、C反应蛋白测定试剂盒、大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶..

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了白蛋白测定试剂（盒）、糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）、乳酸脱氢酶测定试剂盒、促甲状腺素检测试剂、甘油三酯测定试剂盒、唾..

各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局： 为加强临床检验项目管理，规范医疗机构临床检验工作，满足临床医疗需求，保证医疗质量和医疗安全，现就有关问题通知如下： 一、各地要进一步贯彻落实《医疗机构临床实..