各有关单位： 随着数字医疗技术的快速发展，数字疗法的概念在全球健康医疗领域日益兴盛。现阶段，数字疗法的临床应用仍处于起步阶段，但在多个临床应用领域均有所涉足，未来具有较广的应用前景。 为建立数字疗法医疗器械相关评价体系，..

12月7日，国务院联防联控机制综合组发布《关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的通知》。摘要如下： 一是科学精准划分风险区域。按楼栋、单元、楼层、住户划定高风险区，不得随意扩大到小区、社区和街道（乡镇）等区域。不得采..

因应北京防控新形势，在落实国务院联防联控机制第九版防控方案和二十条优化措施的基础上，北京新型冠状病毒肺炎疫情防控工作领导小组办公室、首都严格进京管理联防联控协调机制办公室决定，自2022年12月6日起，北京市核酸检测查验实行..

市疫情防控工作领导小组办公室发布优化调整疫情防控的相关措施，具体如下： 一、乘坐轨道交通、地面公交、轮渡等市内公共交通工具，不再查验核酸检测阴性证明。 二、全市公园、景区等室外公共场所，不再查..

各有关单位： 根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则（2022年修订版征求意见稿）》（附件1）、《肿瘤个体化治疗相关基因突变检测..

今年12月1日是第三十五个世界艾滋病日。国务院总理李克强日前对艾滋病防治工作作出重要批示。批示指出： 防治艾滋病是守护人民群众生命安全和身体健康的大事。近年来，经过各地各部门和全社会不懈努力，我国艾滋病防治取得明显..

国务院副总理孙春兰30日在国家卫生健康委召开座谈会，听取有关方面专家对优化完善防控措施的意见建议。她指出，疫情防控近三年来，党中央、国务院始终把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，因时因势优化完善防控措施，先后印发九版防..

关于公开征求《曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿..

11月28日，受辅助生殖技术纳入医保报销政策落地消息影响，A股辅助生殖概念股持续活跃，截至发稿，达嘉维康（301126）(301126.SZ)、圣诺生物(688117.SH)、康芝药业（300086）(300086.SZ)、国际医学（000516）(000516.SZ)、麦迪科技（60..

为进一步指导运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂的研发，规范审评工作，国家药监局器审中心组织制定了《运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：运动神经元存活基因1（SMN1）检测试..

为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》，现予发布。 附件：1.液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则（下载）

11月17日，器审中心召开“学习贯彻党的二十大精神，全面推进乡村振兴，共促医疗器械产业高质量发展”定点帮扶线上座谈会。器审中心党委书记、副主任高国彪主持会议,国家局帮扶干部、砀山县政府副县长边旭参加。 座谈会分为两部..

为进一步规范基因测序仪临床评价等申报资料的管理，国家药监局器审中心组织制定了《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》《微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注..

一、制定背景 随着医疗技术和诊疗理念的进步，以日间手术为代表的日间医疗模式在全世界范围内迅速发展。长期的实践证明，其能够有效提高医疗资源利用效率。2015年，我委印发《进一步改善医疗服务行动计划》，将“推行日间手术”..

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 为加强医疗机构日间医疗质量管理，规范日间医疗服务行为，保障日间医疗质量与安全，根据《医疗质量管理办法》，结合医疗机构日间医疗工作实际情况，我委组织制定了《医疗机..

近日，国家药监局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2022年第103号，以下简称103号公告）。现就103号公告出台的背景、修订主要内容说明如下： 一、修订背景 2009年，原国家食品药品监督管理局发布《关于医用..

为加强医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的监督管理，进一步规范相关产品注册（备案），保证公众用药用械安全有效，根据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》相关规定，现就该类产品管理有关事宜公告如下： 一、根据不同预期用..

医疗器械是治病救人的特殊产品，事关人民群众身体健康和生命安全。党的十八大以来，药品监管部门认真贯彻落实习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神，坚持以人民为中心的发展思想，紧紧围绕“创新、质量、效率、体系和能力..

各省、自治区、直辖市和计划单列市、副省级城市、新疆生产建设兵团知识产权局，四川省知识产权服务促进中心，各地方有关中心，有关单位： 为深入贯彻党的二十大精神，认真落实《知识产权强国建设纲要（2021—2035年）》和《“十..

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 为加快探索基层卫生健康高质量发展的有效路径，形成一批可复制可推广的经验，确保基层卫生健康综合试验区（以下简称试验区）建设工作取得实效，根据《国家卫生健康委办公厅..