附件：乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂临床试验资料技术审评要点（下载）

2022年，国家药监局部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理，各级药品监管部门依职责加强对相关药品医疗器械生产经营企业以及网络交易服务第三方平台监督检查，加大线上线下监管执法力度，严厉打击医疗美容药品医疗器械违法违规行为，..

教育部应对新型冠状病毒感染疫情工作领导小组关于印发《学校新型冠状病毒感染防控工作方案》的通知 各省、自治区、直辖市教育厅（教委），新疆生产建设兵团教育局，有关部门（单位）教育司（局），部属各高等学校、部省..

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团联防联控机制（领导小组、指挥部）、国务院联防联控机制各成员单位： 为进一步做好院前医疗急救服务保障，提升院前医疗急救服务能力和效率，满足人民群众非急救医疗服务需求，现..

近日，国家卫生健康委印发了《国家医学中心管理办法（试行）》和《国家区域医疗中心管理办法（试行）》，进一步加强对国家医学中心和国家区域医疗中心（以下简称“双中心”）的管理，推动双中心发挥积极作用。 一、制定..

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 为进一步加强国家医学中心和国家区域医疗中心管理，根据《基本医疗卫生与健康促进法》《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》以及国家医学中..

一、标准编号、标准名称 GB/T40982—2021《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》 GB/T40966—2021《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》 GB/T40983—2021《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》..

为进一步规范医疗器械标准化技术归口单位管理，科学开展医疗器械标准化工作，构建推动医疗器械高质量发展的标准体系，国家药监局组织制定了《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》，现予发布。 特此通告。 ..

近期，国家药监局组织各级药品监督管理部门加强新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管，进一步加强对新冠病毒抗原检测试剂注册人、生产经营企业以及网络交易服务第三方平台监督检查，加大线上线下监管执法力度，严厉打击违法违规行为。各..

根据国务院联防联控机制有关部署和《中华人民共和国国境卫生检疫法》等法律法规规定，现就新型冠状病毒感染“乙类乙管”且不再纳入检疫传染病管理后有关事项公告如下： 一、自2023年1月8日起，取消入境人员全员核酸检测..

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 为贯彻落实党中央、国务院决策部署，按照《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》(国办发〔2015〕70号)、《国家医学中心和国家区域医疗中心设置实施方..

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新型冠状病毒感染疫情联防联控机制（领导小组、指挥部），国务院应对新型冠状病毒感染疫情联防联控机制各成员单位： 为进一步指导各地各部门平稳有序实施新型冠状病毒感染“乙类乙管..

随着奥密克戎病毒致病性的减弱、疫苗接种的普及、防控经验的积累，我国疫情防控面临新形势新任务。 26日，国家卫生健康委发布公告，将于2023年1月8日将新型冠状病毒感染从“乙类甲管”调整为“乙类乙管”。这是自2020年1..

据央视新闻，中办国办印发《关于做好2023年元旦春节期间有关工作的通知》，通知要求，坚持人民至上、生命至上，坚持科学防治、精准施策，强化属地责任，用心用情用力做好重点机构、重点单位、重点人群疫情防控工作，最大限度减少疫情..

一、将新型冠状病毒肺炎更名为新型冠状病毒感染。 二、经国务院批准，自2023年1月8日起，解除对新型冠状病毒感染采取的《中华人民共和国传染病防治法》规定的甲类传染病预防、控制措施；新型冠状病毒感染不再纳入《中华人民共和..

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新型冠状病毒感染疫情联防联控机制（领导小组、指挥部），国务院应对新型冠状病毒感染疫情联防联控机制各成员单位： 为贯彻落实党中央、国务院决策部署，平稳有序实施新型冠状病毒感..

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药管理局： 为贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）有关要求，进一步规范诊所备案管理，满足人民群众多层..

近期，市场监管总局组织全国市场监管部门，对涉疫药品和医疗用品进一步加大监管执法力度，持续保持高压态势，立案并查处了一批涉嫌哄抬价格、虚假违法广告、假冒伪劣等违法行为，强化稳价格保质量工作。为充分发挥典型案例警示教育作用，..

现发布《基层医疗卫生机构标识设计标准》等3项推荐性卫生行业标准，编号和名称如下： WS/T808—2022基层医疗卫生机构标识设计标准 WS/T809—2022基层医疗卫生机构功能单元视觉设计标准 WS/T810—2022基层医..

12月15日，全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位（以下简称“临床评价标准化技术归口单位”）成立大会暨标准审定年会在京召开。国家药品监督管理局医疗器械注册管理司副司长张华、中国食品药品检定研究院副院长、国家药品监督管理..