关于公开征求《曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿..

11月28日，受辅助生殖技术纳入医保报销政策落地消息影响，A股辅助生殖概念股持续活跃，截至发稿，达嘉维康（301126）(301126.SZ)、圣诺生物(688117.SH)、康芝药业（300086）(300086.SZ)、国际医学（000516）(000516.SZ)、麦迪科技（60..

为进一步指导运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂的研发，规范审评工作，国家药监局器审中心组织制定了《运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：运动神经元存活基因1（SMN1）检测试..

为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》，现予发布。 附件：1.液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则（下载）

11月17日，器审中心召开“学习贯彻党的二十大精神，全面推进乡村振兴，共促医疗器械产业高质量发展”定点帮扶线上座谈会。器审中心党委书记、副主任高国彪主持会议,国家局帮扶干部、砀山县政府副县长边旭参加。 座谈会分为两部..

为进一步规范基因测序仪临床评价等申报资料的管理，国家药监局器审中心组织制定了《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》《微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注..

一、制定背景 随着医疗技术和诊疗理念的进步，以日间手术为代表的日间医疗模式在全世界范围内迅速发展。长期的实践证明，其能够有效提高医疗资源利用效率。2015年，我委印发《进一步改善医疗服务行动计划》，将“推行日间手术”..

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 为加强医疗机构日间医疗质量管理，规范日间医疗服务行为，保障日间医疗质量与安全，根据《医疗质量管理办法》，结合医疗机构日间医疗工作实际情况，我委组织制定了《医疗机..

近日，国家药监局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2022年第103号，以下简称103号公告）。现就103号公告出台的背景、修订主要内容说明如下： 一、修订背景 2009年，原国家食品药品监督管理局发布《关于医用..

为加强医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的监督管理，进一步规范相关产品注册（备案），保证公众用药用械安全有效，根据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》相关规定，现就该类产品管理有关事宜公告如下： 一、根据不同预期用..

医疗器械是治病救人的特殊产品，事关人民群众身体健康和生命安全。党的十八大以来，药品监管部门认真贯彻落实习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神，坚持以人民为中心的发展思想，紧紧围绕“创新、质量、效率、体系和能力..

各省、自治区、直辖市和计划单列市、副省级城市、新疆生产建设兵团知识产权局，四川省知识产权服务促进中心，各地方有关中心，有关单位： 为深入贯彻党的二十大精神，认真落实《知识产权强国建设纲要（2021—2035年）》和《“十..

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 为加快探索基层卫生健康高质量发展的有效路径，形成一批可复制可推广的经验，确保基层卫生健康综合试验区（以下简称试验区）建设工作取得实效，根据《国家卫生健康委办公厅..

新华社北京11月11日电 国务院联防联控机制11日召开电视电话会议，国务院副总理孙春兰出席会议并讲话。她强调，要深入贯彻习近平总书记在中央政治局常委会会议上的重要讲话精神，落实党中央、国务院决策部署，坚定不移坚持人民至..

今年年初以来，为贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为..

一、适用对象 结束闭环作业的高风险岗位从业人员、新冠肺炎感染者出院（舱）人员及其他经专业人员评估需进行居家健康监测的人员。 二、场所要求 （一）选择在通风较好的房间居住，尽量保持相对独立。 （二）..

一、管理对象 包括密切接触者中的特殊人群、解除集中隔离后的密切接触者和入境人员、高风险区外溢人员及其他经专业人员评估无法进行集中隔离医学观察的人员。 二、场所要求 （一）居家隔离医学观察者最好单独居住；..

为指导各地在疫情处置中做好风险区域划分，有效落实风险区域相关防控措施，最大限度降低疫情对人民群众生产、生活的影响，根据《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《突发公共卫生事件应急..

为指导各地开展新冠肺炎疫情监测工作，落实早发现早报告要求，及时发现和处置疫情，制定本办法。 一、常态化监测 没有发生疫情的地区，严格按照《新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）》（以下简称第九版防控方案）确定的..

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部），国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制各成员单位： 为进一步指导各地各部门做好新冠肺炎疫情防控工作，根据《新型冠..