各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 为贯彻落实党中央、国务院决策部署，按照《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》(国办发〔2015〕70号)、《国家医学中心和国家区域医疗中心设置实施方案》(国..

YY0719.2-2022《眼科光学接触镜护理产品第2部分：基本要求》等20项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。 ..

2022年10月15日，杭州市人民政府办公厅发布《关于加快生物医药产业高质量发展若干措施的通知》，措施自2022年11月15日起施行，有效期至2027年12月31日。 通知提到，将积极支持实验室自建检测方法（LDT）试点，有..

各有关单位及个人： 按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，组织医疗器械分类技术委员会临床检验专业组研究编制《免疫组化类体外诊断试剂产品分类界定指导原则》（以下简称《指导原..

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 为落实国务院办公厅《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》以及国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室《关于加强二级公立医院绩效考核工作的通知》等文件要求..

日前，中检院发布关于ALDH2分型基因检测国家参考品说明书公示的通知。现就说明书内容向社会公示并征求意见。

2022年9月，国家药品监督管理局共备案进口第一类医疗器械产品246个。其中，体外诊断新备案相关产品15个，具体产品如下： （点击查看大图）

10月13日，国家药监局召开GB9706系列标准实施工作推进会，提出明确工作要求，督促落实各方责任，确保新版GB9706.1及配套标准的实施工作平稳有序。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。 2020年4月..

我单位已完成ALDH2分型基因检测国家参考品的研制，现就说明书内容向社会公示并征求意见（详见附件）。请于2022年10月18日前将意见反馈至中检院体外诊断试剂检定所。联系方式详见说明书。 【附件】附件1:AL..

工信厅政法函〔2022〕187号 各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门： 为展示推广我国工业设计优秀成果，营造工业设计良好发展氛围，推动制造强国建设，经中央批准，我部将开展2..

近日，我国国产首台质子治疗系统获批上市，标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步。这是自创新医疗器械特别审批通道设置以来，国家药监局批准的第178个创新医疗器械。 党的十八大以来，医疗器械审评审批制度改革持..

为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册..

2022年度河南省科学技术奖评审工作已经结束，共评出省自然科学奖、省技术发明奖、省科学技术进步奖授奖建议项目310项。根据《河南省科学技术奖励办法》的规定，自即日起将授奖建议项目(包括项目主要完成人和主要完成单位)在河南省科学..

贴息贷款政策解读 核心点：这个政策不是专门为疫情防控建医院做准备的；专家预计2000亿能分到医疗； 政策是正向的：疫情导致经济不好，大力扶持民族产业，尤其是医疗行业，重资产性质。疫情期间对医..

各有关单位： 根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导..

优化审评审批时限。 2022年6月底前，同一集团企业在境内已注册的第二类医疗器械来苏申报的，5个工作日完成技术审评，符合要求的当日发放注册证。 2022年底前，第二类医疗器械注册申请审评时限由60个工作日..

各相关单位： 数字PCR（DigitalPCR，简称dPCR）技术已广泛应用于DNA/RNA拷贝数定值和相关标准物质研制。国内外已有多款商业化dPCR仪器上市及应用，但目前不管是dPCR仪器还是dPCR试剂均缺乏相关标准，其性能指标不一、检..