为了规范移动心电房颤检测产品注册审查资料要求，提高技术审评工作的质量和效率，我中心组织起草了《移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），即日起向社会公开征求意见。 如有意见或建议，请填写反馈..

根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则2022年修订版》，经文献调研、企业调研、专题研讨、专家研讨形成了征求意见稿（附件1），即日起..

为了规范技术审评要求，指导企业注册申报工作，我中心组织起草了《无创血糖/葡萄糖监测产品注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），即日起公开征求意见。 如有意见和建议，请填写《反馈意见表》（附件2），将该表以电子邮..

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。 1.产..

为进一步规范定性检测体外诊断试剂分析性能评估等申报资料的管理，国家药监局器审中心组织制定了《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》《质控品注册审查指导原则——质..

心原性猝死是全球最常见的死亡原因之一。年轻人的心原性猝死和不明原因的心原性猝死，更是公共卫生重点、优先关注的问题。 近日，《心原性猝死尸检和分子诊断中国专家共识》指出，心原性猝死的病因复杂，相关疾病种类繁多，在实际工作中..

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电动轮椅等12个品种进行了产品质量监督抽检，发现26批（台）产品不符合标准规定。 一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一）..

（2022年9月9日国家市场监督管理总局令第59号公布自2023年3月1日起施行） 第一章总则 第一条为了加强国家标准管理，规范国家标准制定、实施和监督，根据《中华人民共和国标准化法》，制定本办法。 第..

2022年8月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品210个。其中，境内第三类体外诊断产品46个，进口第三类体外诊断产品3个，进口第二类体外诊断相关产品10个。 （点击查看大图） ..

为规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则》等27项医疗器械产品注册审查指导原则，其中包含9项体外诊断产品注册审查指导原则。详细如下： 1、纤维蛋白..

体外诊断试剂稳定性是在制造商规定界限内保持其性能特性的能力。在进行试剂稳定性研究时，应充分考虑可能影响试剂性能或效果的变量，考虑环境因素的变化，包括最不利情形（theworstcase）。研究过程中试剂应储存在制造商规定的条件下，该..

为规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则》等27项医疗器械产品注册审查指导原则（附件），现予发布。 特此通告。 附件：1.纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原..

各有关单位： 为贯彻实施《中华人民共和国科学技术进步法》等法律法规，进一步规范科研失信行为调查处理工作，科技部会同科研诚信建设联席会议成员单位对《科研诚信案件调查处理规则（试行）》进行了修订。现将修订后的《科研..

附件：经批准开展产前诊断技术的医疗机构名单

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 为贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》，进一步加强产前筛查与产前诊断工作，完善服务网络，我委对《卫生部关于印发〈产前诊断技术管理办法〉相关配套文件的通知》（卫基..

产前诊断技术管理办法 （2002年12月13日卫生部令第33号发布自2003年5月1日起施行根据2019年2月28日《国家卫生健康委关于修改〈职业健康检查管理办法〉等4件部门规章的决定》（国家卫生健康委员会令第2号）修订） ..

国务院各有关部门和单位知识产权工作管理机构，中央军委装备发展部办公厅，各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团知识产权局，四川省知识产权服务促进中心，各地方有关中心，各有关全国性行业协会： 为深入贯彻落实习近平新时..

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》要求，进一步加强医疗器械生产经营监管工作，科学合理配置监..

2022年8月，国家药品监督管理局共备案进口第一类医疗器械产品204个。其中，体外诊断新备案相关产品9个，具体产品如下： （点击查看大图）

各有关单位： 根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》等2项第二类指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，现向社会公开征求意见。如有..