9月3日，国家医疗保障局发布建议答复，明确指出由于创新医疗器械临床使用情况不明，尚难以实施带量方式。 据《答复》披露，集中带量采购重点将部分临床用量大、临床使用较成熟、采购金额较高、市场竞争较..

9月2日，国家药监局发布关于启用药品、医疗器械产品注册费电子缴款书的通告，根据财政部关于稳步推广电子非税收入一般缴款书工作要求，国家药监局决定启用药品、医疗器械产品注册费电子缴款书。 有关事项..

附件：《样本保存管（含保存液）》

附件：《一次性使用采样拭子》

附件：体外诊断试剂延续注册项目立卷审查要求

附件：医疗器械延续注册项目立卷审查要求

附件：医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求

附件：体外诊断试剂临床评价立卷审查表（临床试验）

附件：体外诊断试剂临床评价立卷审查表（非临床试验）

附件：体外诊断试剂变更注册项目立卷审查要求

附件：体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求

附件：医疗器械临床评价立卷审查表

附件：医疗器械免临床评价目录对比立卷审查表

附件：医疗器械变更注册项目立卷审查要求

附件：医疗器械产品注册项目立卷审查要求

附件：全自动核酸提取仪

8月31日，国家药监局局长焦红在京主持召开药品安全专项整治工作座谈会，听取河南、甘肃、青海、宁夏、新疆等5省（区）和新疆生产建设兵团药品安全专项整治工作情况，以及药品监管能力建设和“十四五”规划实施工作情况，研究部署下一..

为进一步深化审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，按照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药品监督管理局关于公布医疗..

为贯彻落实我局《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》要求，持续深化“放管服”改革，不断优化营商环境，推动我省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试..

日前，由中国抗癌协会、中国整合医学发展战略研究院联合组织，樊代明等10名院士牵头制订，3131名全国权威专家参编、246名两院院士审评的首部《中国肿瘤整合诊治指南》发布，简称“CACA指南”。 指南秉持整合医学理念，覆盖53个癌种，..