为进一步加强对创新医疗器械的早期介入，提高沟通交流质量，我中心根据现有工作职能对《创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流管理规定》进行了修订，现予以发布。 附件：创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范 国家药..

一、修订背景 根据《医疗废物管理条例》，原卫生部、原国家环保总局于2003年出台了《医疗废物分类目录》。该目录是分类收集和处置医疗废物的重要依据，为规范管理医疗废物、维护人民健康、保护生态环境发挥了积极作用。实施十几年来，我..

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、生态环境厅（局）： 为进一步规范医疗废物管理，促进医疗废物科学分类、科学处置，国家卫生健康委和生态环境部组织修订了2003年《医疗废物分类目录》，形成了《医疗废物分类目录..

医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（2021年第91号）

体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则（2021年第91号）

为规范医疗器械注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件），现予公..

为规范体外诊断试剂注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附..

各有关单位： 为配合《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》和国家药品监督管理局《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办..

各有关单位： 为指导申请人对持续葡萄糖监测系统相关注册申报资料的准备及撰写，进一步做好医疗器械产品技术审评工作，我中心现已启动《持续葡萄糖监测系统技术审查指导原则》的修订工作，希望具有相关工作经验的境内外企业及其他单..

11月26日，为贯彻《关于进一步规范医疗行为促进合理医疗检查的指导意见》，推进医疗机构检查检验结果互通互认，降低人民群众就医负担，国家卫生健康委医政医管局组织起草了《医疗机构检查检验结果互认管理办法（征求意见稿）》。 ..

为全面贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中、六中全会精神，按照《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》提出的“建立管用高效的医保支付机制”的要求，总结推广2019-2021年DRG/DIP付费国家试点的有效做法，推动..

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》，现予发布。 ..

中华医学会检验医学分会分子诊断学组近日发布的《循环肿瘤细胞临床应用与实验室检测专家共识》（中华检验医学杂志.2021年11月第44卷第11期）[1]，标志循环肿瘤细胞（CTC）检测进入临床普及阶段，同时也有了系统规范的行业专家指导共识..

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》，现予发布。 ..

11月24日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站发布《关于公开征求医疗器械、体外诊断试剂申请项目立卷审查要求意见的通知》。全文如下。 关于公开征求医疗器械、体外诊断试剂申请项目立卷审查要求意见的通知 ..

本文来源：中华血液学杂志,2021,42(10):793-799. 一、概述 获得性血友病A（AcquiredHemophiliaA,AHA）是一种由于循环血中出现抗凝血因子Ⅷ（FⅧ）自身抗体导致FⅧ活性（FⅧ∶C）降低的获得性出血性疾病。其..

为贯彻《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），进一步规范医疗器械不良事件监测和再评价管理工作，我们起草了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。公众..

根据《中华人民共和国社会保险法》和《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》、《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）等文件精神，国家医保局在前期广泛征求各方意见的基础上对《..

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