2019年11月29日，国家药监局关于印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》的通知，明确在上海、广东、天津、福建、辽宁、浙江、河南、湖北、重庆、四川、陕西、海南、山东、江苏、广西、河北、云南、黑龙江省实施改革。

自2019年1月截至统计日，国家药监局共发布体外诊断行业标准23项、制修订项目17项，中检院发布体外诊断行业标准征求意见稿26项。

昨日，为进一步规范医疗器械通用名称，指导医疗器械各专业领域命名指导原则的编制，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械通用名称命名指导原则》，现予发布。

自2019年1月至今日，国家药监局共发布主动召回体外诊断产品信息108起。在主动召回的体外诊断产品中，其中不乏知名四大家族“罗雅西贝”以及国产一哥迈瑞等企业的产品。 数据显示，截止目前，一级召回3起，二级召回40起，三级召回65起；其中召回产品次数最多的是罗氏诊断（20起），其次是贝克曼库尔特（16起），雅培（10起），西门子（7起），迈瑞（2起）等。

2019年08月01日，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》。进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作，试点工作范围由上海、广东、天津自贸区延伸到北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西21个省（自治区、直辖市）。

短短五年的时间，时至今日，免于进行临床试验医疗器械产品涵盖1003项，其中体外诊断仪器产品达54项；体外诊断试剂产品共416项。短短五年的时间，免于进行临床试验的医疗器械目录范围都在扩大，而这也是为了做好医疗器械注册管理工作，规范医疗器械临床评价工作，优化配置临床试验和审评审批资源，促进安全有效、风险可控的产品尽快上市。这对于体外诊断行业来说大有裨益，不仅缩短审评流程时间等等，也为体外诊断产品上市提供更充足的准备时间。

12月20日，国家药监局发布关于新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2019年第91号) ，其中新增23体外诊断试剂，修订4项体外诊断试剂，新增4项目体外诊断仪器，修订1项目体外诊断仪器。

近日，为解决严重危及生命疾病的临床治疗需求，加快相关医疗器械的审评审批，国家药监局发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)并组织制定了医疗器械附条件批准上市指导原则

近日，国家药监局发布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2019年第91号)，并组织制定了新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录、新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录。其中，明确31个体外诊断产品免于进行临床试验，以及一类医疗器械产品目录中灭菌后升为二类的产品，灭菌后不产生新风险或灭菌后风险程度降低的，可免于进行临床试验。

一类备案的登录网址是什么，注册申报的登录网址是什么？ eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么？ 通过eRPS系统进行电子申报的事项如何查询申报进度？ 如何准备PDF版注册申报资料？ PDF文件的上传应注意的问题？ 如何理解《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》中关于资料中字体字号的建议？ 如何为文件添加页码？ 在什么样的情形下，可以选择线下途径？

药物临床试验，指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。

近日，国家卫健委官网发布了医疗器械安全管理的行业标准。对医疗器械进行了规范。

近日，北京市卫健委等部门印发《北京市关于加强研究型病房建设的意见》的通知，旨在更好地服务医药健康产业发展和提高居民健康水平。那么什么是研究型病房？加强研究型病房建设的背景、目标、主要任务是什么以及保障措施有哪些？

20世纪90年代始，基于染色体短串联重复序列（short tandem repeat，STR）的荧光定量PCR（quantitative fluorescence PCR，QF-PCR）技术开始应用于临床。二十多年来，该技术以其快速、成本低、通量高、不需要细胞培养等优点，迅速成为产前辅助诊断的重要检测手段。国内外有关学会已出台相关临床应用指南与专家共识，大大促进了该技术的临床应用。

近日，上海市为完善本市临床研究体系，支持生物医药产业高质量发展，制定了《关于加强本市医疗卫生机构临床研究支持生物医药产业发展的实施方案》

近日，为了更好地规范慢性乙型肝炎的预防、诊断和治疗，降低肝脏相关疾病发生率，中华医学会感染病学分会和肝病学分会联袂推出《慢性乙型肝炎防治指南（2019年版）》。

近日，中检院发布关于第七期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知。在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第六期）的基础上，新增4个品种。

一图看懂《优化营商环境条例》

真实世界数据作为医疗器械临床评价可能的数据来源，因其具有数据资源丰富、研究结果的外推性可能较好、可获得长期临床结局数据等特点，日益受到监管机构、行业等各方重视。2019年4月国家药品监督管理局发布了中国药品监管科学行动计划，把“将真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究”列为首批研究项目，探索将真实世界数据用于监管决策的可行性和方法学，为医疗器械审评审批制度改革、加速创新产品的尽早上市，提供新的解决方案。