为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，2019年11月，国家药品监督管理局组织制定了《呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则》

近日，国家卫健委发布两则国家精神医学中心、国家精神区域医疗中心和国家神经疾病中心、国家神经疾病区域中心设置标准的通知。通知进一步完善了精神医疗服务体系顶层设计，优化了精神医疗资源区域布局，推动了提升区域精神医疗服务保障能力，助力实现区域分开。

近日，国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局、国务院医改领导小组秘书处4部门联合发布了《区域医疗中心建设试点工作方案》

近日，国家药监局公布2019年10月进口第一类医疗器械产品备案信息，共计69个医疗器械产品，其中，体外诊断产品18个

《体外诊断试剂注册管理办法》规定,对于已获批的试剂增加适用仪器情况，注册人可以采取申请体外诊断试剂产品许可事项变更的形式进行注册申报。区别于注册申请，对于上述适用于变更的情况，注册人可以在不改变产品的设计以及技术原理的情况下，进行设计变更的验证或确认，更加灵活地进行产品的研发和生产。

近日，国家卫生健康委办公厅关于印发综合医院风湿免疫科建设与管理指南（试行）的通知。卫健委要求具备条件的综合医院要按照要求，加强对风湿免疫科的建设和管理，不断提高风湿免疫疾病诊疗水平。目前条件尚不能达到要求的综合医院，要加强对风湿免疫科的建设，增加人员，配置设备，改善条件，健全制度，严格管理，逐步建立规范化的风湿免疫科。

医疗器械注册审评那些事

昨日，国家药监局发布关于药物临床试验机构资格认定检查的公告。根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定154家医疗机构具有药物临床试验机构资格、86家药物临床试验机构新增专业资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则》《总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则》《尿酸测定试剂注册技术审查指导原则》和《尿素测定试剂注册技术审查指导原则》并于昨日发布

9月29日，据江苏省药品监督管理局消息，上海、江苏、浙江、安徽四地药监局联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。

近日，安徽省发改委安徽省财政厅发布关于降低药品及医疗器械产品注册收费标准的通知。根据文件，降低注册收费30%，极大地减轻了企业的负担。

国务院总理李克强日前签署国务院令，公布《优化营商环境条例》（以下简称《条例》），自2020年1月1日起施行。

昨日，国家医疗保障局印发了《关于印发疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案的通知》（医保办发﹝2019﹞36号，以下简称《通知》），正式公布了《国家医疗保障DRG分组与付费技术规范》（以下简称《技术规范》）和《国家医疗保障DRG（CHS-DRG）分组方案》（以下简称《分组方案》）两个技术标准。

近日，国家卫健委发布国家心血管病区域医疗中心设置标准，进一步优化心血管病医疗资源区域布局

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布多条关于体外诊断指导原则（征求稿）

为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，并会同国家卫生健康委联合开展了医疗器械唯一标识系统试点工作。10月14日，国家药监局印发了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（以下简称《通告》）。《通告》对第一批医疗器械唯一标识实施品种范围、进度安排、工作要求等进行了明确规定。根据《通告》， 2020年10月1日起，生产列入首批实施目录的医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识。

昨日，中检院完成1个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和国家参考品的研制，现就说明书内容向社会公示，征求意见，详见附件。请于2019年10月23日前将意见反馈中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所。

近日，国家药监局发布2019年09月进口第一类医疗器械产品备案信息，共计236个产品

昨日，国家市场监督管理总局发布《检验检测机构监督管理办法（征求意见稿）》。

近期，通过深入调研、反复论证，广东省药品监督管理局将在全国率先对集团公司内部医疗器械注册人变更先行先试。