从2019年1月截至目前，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心共发布体外诊断指导原则33项，其中15项为征求意见稿。指导原则为广大体外诊断工作者提供技术指导，加强了体外诊断产品注册工作的监督和指导，进一步提高了注册审查质量。

寄生虫病是寄生虫侵入人体而引起的疾病。因虫种和寄生部位不同，引起的病理变化和临床表现各异。寄生虫病分布广泛，世界各地均可见到，但以贫穷落后、卫生条件差的地区多见，热带和亚热带地区更多。非洲、亚洲的发展中国家发病较多，感染的人群主要是接触疫源较多的劳动人民及免疫力较低的儿童。

近日，根据近年来国内装备制造业及其配套产业的发展情况，在广泛听取产业主管部门、行业协会、企业代表等方面意见的基础上，财政部、工业和信息化部、海关总署、税务总局、能源局决定对重大技术装备进口税收政策有关目录进行修订。

医疗器械唯一标识数据库是医疗器械唯一标识系统的重要组成部分。按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求和《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的安排，医疗器械唯一标识数据库于2019年12月10日正式上线，面向试点企业开放针对试点品种的唯一标识相关数据申报功能。

《原发性肝癌诊疗规范》于2011年首次发布，并于6年后的2017年进行了第一次更新。时隔2年，《规范》自今年5月启动再次更新以来，共有70余名肝癌诊疗领域的专家积极参与，在国家卫生健康委领导的指导下，经过启动会、讨论会、定稿会，历经10个多月时间，最终得以发布，新《规范》的发布将为中国肝癌诊疗的进一步优化提供有力保障。

血液是流动在人的血管和心脏中的一种红色不透明的粘稠液体，由血浆和血细胞组成，被称为“生命之水”。血液也是一种重要的医疗资源，广泛应用于体外诊断临床服务当中。

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则》和《CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。

近日，国家药监局发布2019年11月进口第一类医疗器械产品备案信息的通知。11月共计备案274个医疗器械产品，其中体外诊断产品有35个。

截止今日，国家卫健委已发布临床检验卫生标准118项，从1998年的《临床检验项目分类与代码》到近期的《临床检验室间质量评价》，无不益于我国检验医学的发展。在这118项标准中，其中8项标准已废止或被替代，现行有效的卫生标准有110项。

推进贸易高质量发展，是党中央面对国际国内形势深刻变化作出的重大决策部署，是奋力推进新时代中国特色社会主义事业的必然要求，是事关经济社会发展全局的大事。

近日，国家药监局发布药物临床试验机构管理规定的公告(2019年第101号)。根据新修订《中华人民共和国药品管理法》的规定，药物临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定《药物临床试验机构管理规定》，现予发布，自2019年12月1日起施行。

近日，国家药品监督管理局发布通知，为进一步加强医疗器械注册质量管理体系核查工作，提升医疗器械注册管理工作水平，国家药监局组织起草了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。

为了鼓励科学研究和技术开发，促进科技进步，继续对内资研发机构和外资研发中心采购国产设备全额退还增值税。

近日，中检院发布2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总的通知

昨日，为进一步加强介入诊疗技术管理，促进适宜技术推广，保障医疗质量安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》，国家卫健委组织对心血管疾病介入、综合介入、外周血管介入和神经血管介入4个介入类诊疗技术临床应用管理规范进行了修订印发并要求各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委遵照执行。

2019年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品43个。其中，三类国内体外诊断产品共24个。

昨日，国家卫健委发布关于加强孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断监督管理的通知，进一步加强孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断监督管理，提高出生缺陷防治服务能力和质量，维护群众健康权益。

2019年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品43个。其中，体外诊断产品共29个，境内第三类体外诊断产品26个，进口第三类体外诊断产品3个

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，2019年11月，国家药品监督管理局组织发布了《基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则》

立卷审查的初衷：解决行政相对人提供补正资料时的“留尾巴”现象，提高申报资料质量，提升审评效率。 立卷审查的定位：立卷审查是依照“立卷审查要求”对申请人/注册人递交注册申报资料的完整性进行形式审核，对注册申报资料在形式上是否满足相关的法规/规范性文件的要求、是否足够用于开展深入的技术审评进行判定。