（2017年第28号）为贯彻实施《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《医疗器械优先审批程序》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第168号），进一步做好医疗器械优先审批申报资料编写工作，国家食品..

为贯彻落实党中央、国务院关于知识产权工作的一系列重要部署，全面深入实施《国务院关于新形势下加快知识产权强国建设的若干意见》（国发〔2015〕71号），提升知识产权保护和运用水平，依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》，制定本规划。

根据《关于转发国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理局<干细胞临床研究管理办法（试行）>的通知》（医函﹝2015﹞123号）要求，经军委后勤保障部卫生局研究审核，确定解放军总医院等12所医院为首批备案的军队医院干细胞临床研究机构。

为贯彻落实党的十八大和十八届三中、五中全会关于研究建立适应行业特点的公立医院薪酬制度精神，落实全国卫生与健康大会的有关要求，决定开展公立医院薪酬制度改革试点工作。经国务院同意，现提出如下意见。

为增强医疗器械监管人员的风险识别能力，提升医疗器械生产监管风险防控水平，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其配套文件，食品药品监管总局组织制定了《一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》（以下简称《风险清单和检查要点》），现予印发。

为贯彻《国务院关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》(国发〔2016〕3号)，以制度政策整合为切入点，以市级统筹为基础，推动城乡居民基本医疗保险制度实现覆盖范围统一、筹资政策统一、保障待遇统一、医保目录统一、定点管理统一、基金管理统一，制定本实施方案。

为贯彻落实国家食品药品监督管理总局《医疗器械使用质量监督管理办法》，我局组织制定了《北京市医疗机构医疗器械使用质量监督现场检查指南》、《北京市一级以下医疗机构医疗器械使用质量监督现场检查表范例》、《医疗机构医疗器械使用质量监管行政措施》，现公开征求意见。

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及配套法规中有关注册代理人的要求，规范注册代理人行为，我局组织制定了《北京市进口医疗器械代理人管理办法》，现公开征求意见。

为贯彻落实新《医疗器械监督管理条例》及国家食品药品监督管理总局相关配套规章和制度，进一步加强我市医疗器械生产监管，我局组织制订了《北京市医疗器械生产监督管理规定》（见附件），现征求各有关单位意见。

建立以分类管理为基础、以风险高低为导向、以过程监督为重点的工作机制，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知》（食药监械监〔2015〕158号），现就我市医疗器械经营企业分类分级监督管理工作提出如下指导意见。

根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 7号）等相关法规要求，北京市食品药品监督管理局（以下简称市局）制定了公告注销（取消）医疗器械生产许可（备案）资质的工作流程和规定，现予以发布。

为深入贯彻新《医疗器械监督管理条例》及国家食品药品监督管理总局相关配套规章和制度，充分落实医疗器械生产企业承担的产品质量责任，我局组织制订了《北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度》及《北京市医疗器械生产企业基本情况和重要事项报告制度》。

《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。

为贯彻实施《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）及《医疗器械优先审批程序》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第168号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）》（附件），现予发布。 特此通告。

《体外诊断试剂注册管理办法修正案》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

为进一步加强医疗器械生产企业分类分级监管，提高监管精准度，根据2016年日常监督检查、监督抽验及新增、注销企业等实际情况，省局对全省医疗器械生产企业进行了梳理，分别整理出正常生产

为加强医疗器械临床试验监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650号）、国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号），现将有关要求通告如下：

为加强体外诊断试剂临床试验管理，保障体外诊断试剂临床试验现场核查质量，我局拟定了《体外诊断试剂临床试验现场核查要点》，现公开征求意见。

为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》(食药监械管〔2015〕63号)、《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）