关于公开征求《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则》等10项体外诊断试剂注册审查指导原则修订意见及生产企业信息的通知

各有关单位：

为进一步完善已发布医疗器械注册审查指导原则，根据我中心2022年度医疗器械注册审查指导原则修订计划，现已启动《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则》等10项指导原则的修订工作，希望有相关产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与。为便于联系和沟通交流，现面向境内、外征集相关生产企业信息。

同时为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，欢迎相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。

请将企业信息征集表（附件1）、修订意见反馈表（附件2）以电子邮件的形式于2022年7月22日前反馈我中心。10项体外诊断试剂修订指导原则（附件3）及联系信息如下：

1.自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则(修订）

联系人：郝玮琳、刘容枝
联系电话：010-86452866、010-86452532
电子邮箱：haowl@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn

2.肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则（修订）

联系人：焦童、高宇
联系电话：010-86452588、010-86452534
电子邮箱：jiaotong@cmde.org.cn、gaoyu@cmde.org.cn

3. 流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则（修订）

联系人：李鹏飞、刘容枝
联系电话：010-86452877、010-86452532
电子邮箱：lipf@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn

4. 流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则（修订）

联系人：陈慧毅、刘容枝
联系电话：010-86452863、010-86452532

电子邮箱：chenhy@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn

5. 病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则（修订）

联系人：傅继欢、熊宇婷、郑生伟
联系电话：010-86452882、021-68662173、010-86452541
电子邮箱：fujh@cmde.org.cn、xiongyt@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn

6. 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册审查指导原则（修订）

联系人：傅继欢、高宇
联系电话：010-86452882、010-86452534
电子邮箱：fujh@cmde.org.cn、gaoyu@cmde.org.cn

7. 药物滥用检测试剂技术审查指导原则（修订）

联系人：赵怡、徐超

联系电话：010-86452875、010-86452539
电子邮箱：zhaoyi@cmde.org.cn、xuchao@cmde.org.cn

8. 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则（修订）

联系人：王佩荣、徐超
联系电话：010-86452587、010-86452539

电子邮箱：wangpr@cmde.org.cn、xuchao@cmde.org.cn

9. 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则（修订）

联系人：龚雪蕊、郑生伟
联系电话：010-86452593、010-86452541

电子邮箱：gongxr@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn

10. 体外诊断试剂说明书编写指导原则（修订）

联系人：雷山、李冉

联系电话：010-86452583、010-86452536
电子邮箱：leishan@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2022年6月23日

附件

1.企业信息征集表

2.修订意见反馈表

3.10项体外诊断试剂修订指导原则