附件：人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则

关于公开征求《电动摄影平床注册审查指导原则（征求意见稿）》等54项第二类医疗器械注册审查指导原则意见的通知 各有关单位： 根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了..

为进一步规范持续葡萄糖监测系统的管理，国家药监局器审中心组织制定了《持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）》，现予发布。 特此通告。 附件：持续葡萄糖监测系统注..

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 临床专科能力建设是医院建设发展的根本任务，是医疗机构服务患者的重要基础，是引领公立医院高质量发展的重要内容，对构建优质高效医疗卫生服务体系和保障人民..

国家药监局器审中心关于发布血液融化设备等14项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第22号） 发布时间：2023-07-07 为进一步规范血液融化设备等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《血液融化设..

医疗器械注册 简明指导手册 对于初入行的医疗器械注册从业者来说，面对具体问题往往感觉无从下手，法规和技术审评依据如何查询、具体流程如何执行、分类怎么查询、要不要进行临床评价、是否..

关于公开征求《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则》等7项体外诊断试剂注册审查指导原则意见的通知 各有关单位： 为进一步完善已发布医疗器械注册审查指导原则，根据我中心2023..

为贯彻落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验机构监督..

为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，我中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划（详见附件），现予以发布。希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位..

文件下载： Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体 以及核酸等检测相关的试剂 指导原则 1、流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则 ..

《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》（以下简称《指导原则》）发布一年多来，在指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名、促进重组胶原蛋白生物材料在医疗器械领域的应用方面发挥了积极作用。为紧跟产业发展和技术进步，更好地..

附件：乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂临床试验资料技术审评要点（下载）

各有关单位： 根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则（2022年修订版征求意见稿）》（附件1）、《肿瘤个体化治疗相关基因突变检测..

关于公开征求《曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿..

为进一步指导运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂的研发，规范审评工作，国家药监局器审中心组织制定了《运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：运动神经元存活基因1（SMN1）检测试..