1.生物医学新技术临床转化应用申请书 2.生物医学新技术临床转化应用申请形式审查条件要求 3.生物医学新技术临床转化应用优先审查审批申请表

国务院新闻办于2026年4月13日举行政策吹风会，解读《关于加快建设分级诊疗体系的若干措施》。文件围绕疾病轻重缓急与治疗难度引导患者有序就医，从四方面提出13条措施，旨在让常见病、多发病在基层解决，疑难危重症在上级..

近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于推动行业协会商会深化改革的意见》，全面部署行业协会商会改革发展工作。《意见》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持党的全面领导与稳中求进，明确培..

2026年4月9日，国家卫健委发布原发性肝癌诊疗指南（2026年版）具体内容如下：(上下滑动浏览）

2026年国家医疗器械抽检复检工作要求 2026年国家医疗器械抽检复检机构名单 2026年国家医疗器械抽检品种检验方案

近日，京、津、冀三地药监局联合印发《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）》《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）》，自2026年3月1日起施行，试行3年。文件明确京津冀区域内医疗器械临床试验机构..

为构建内涵边界清晰、适应临床诊疗、便于评价监管的医疗服务价格体系，我局对照国家医保局立项指南，对我省现行病理类医疗服务价格项目进行了梳理整合并制定价格，详见附件。现向全社会公开征求意见。 征集时间：2026..

1.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿） 丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿） 全自动血型分析仪注册审查指导原则 人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂（..

新华社北京10月10日电 国务院总理李强日前签署国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），自2026年5月1日起施行。 《条例》旨在规范生物医学新技术临床研究和临床转..

2025年重点产品清单 2025年典型场景清单 高端医疗装备推广应用项目申报书（模板） 高端医疗装备推广应用项目申报材料审查表 高端医疗装备推广应用项目推荐汇总表

9月1日，国家药监局发布关于废止《医疗器械行业标准的制定第1部分：阶段划分、代码和程序》等5项医疗器械行业标准的公告（2025年第80号) 为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T1000.1—..

药品监督管理统计年度数据（2024年）

癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则 高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2025年修订稿） 结直肠癌筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则 人Septin9基因甲基化检测试..

已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定（含附件）

北京市医疗器械快速审评审批办法等7项文件