11月27日，中国食品药品鉴定研究院发布《中检院生物制品批签发信息公示表》。此次签发产品一共104款，其中体外诊断产品有18款。具体如下：

11月20日，中国食品药品鉴定研究院发布《中检院生物制品批签发信息公示表》。此次签发产品一共90款，其中体外诊断产品有16款。具体如下：

研发背景 百日咳是一种由百日咳鲍特杆菌引起的急性呼吸道传染病，它又称为百日咳杆菌。百日咳以阵发性或痉挛性咳嗽为主，病程长，可持续2-3个月以上；具有高度传染性强，在人..

2024年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品444个。其中，境内第三类医疗器械产品356个，进口第三类医疗器械产品56个，进口第二类医疗器械产品31个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件），特此公告。 ..

2024年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品444个。其中，境内第三类医疗器械产品356个，进口第三类医疗器械产品56个，进口第二类医疗器械产品31个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件），特此公告。 ..

非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）获批上市 近日，国家药品监督管理局批准了南京世和医疗器械有限公司生产的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”创新产品注册申请。 该产..

一、单纯疱疹病毒结构 单纯疱疹病毒（Herpessimplexvirus，HSV）是最早发现的人类疱疹病毒，也是人类病毒性疾病中最常见的病毒。HSV感染导致的单纯疱疹是一种常见的传染性皮肤病。 HSV属于人类疱疹病毒科α..

亚辉龙新冠病毒检测试剂出口日本

自新冠病毒疫情爆发以来，阴霾一直笼罩着中华大地，全国人民统一战线，积极地应对这场没有硝烟的战“疫”。然而，一波未平一波又起，这场爆发于中国内地的新冠疫情以迅雷不及掩耳之势席卷全球，中国在国内抗疫基本胜利后又面临全球大爆发的威胁。

22款已获批新冠病毒检测产品的特点及用途

新冠核酸检测项目各省市收费陆续出炉

国家药监局发布关于YY 0833-2020《肢体加压理疗设备通用技术要求》等24项医疗器械行业标准和6项修改单的公告（2020年 第20号）

体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？ 体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。根据产品全生命周期管理的需要，管理部门对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件也做了制修订。为..