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宋海波:从IVD企业产品全球注册,看我国IVD企业的国际化进程!

更新时间:2023/7/19 11:57:46 浏览次数:6931

我国体外诊断产业经过40余年的发展壮大,如今已呈现出产品门类齐全,质量不断提升,出口逐步增长的态势。因此涉及人类健康的体外诊断产品国际化,是生产研发这类产品企业的重要运营战略方向,更是未来IVD企业健康成长新的增长级。


IVD企业国际化在国际知名企业中已领先我国几十年。而我国的IVD企业由于起步晚,形成产业规模和产能也仅仅不过十余年的时间,随着国际化进程的不断发展再加上国内市场竞争越来越趋于充分,其国际化布局越发显得重要。唯此在IVD产业面对市场各要素变化的今天,我们才能更好的在前沿技术、产业链建设、产品质量的提升、运营能力建设、先进的管理理念及机制建设等方面与国际真正的接轨。我们从世界相关国家注册官网检索、梳理、统计出部分IVD企业产品注册情况中不难看出我国IVD企业与国际知名IVD企业在产品国际注册方面尚存在很大的差距。




部分IVD企业近年来在国际化上取得了显著的成绩,如迈瑞医疗全球有3914张注册证,其中海外注册证3158张;迈克生物全球有2467张注册证,其中海外注册证1962张;新产业生物全球有1493张注册证,其中海外注册证1127张。这些企业的注册产品覆盖了不同风险等级与产品分类,虽然在海外市场布局上构筑了一定的产品注册支撑,但离世界知名公司的注册证张数仍有不小的差距。



如西门子DE(Siemens Healthcare)全球有15646张注册证,其中中国注册证995张;罗氏(Roche)全球有11701张注册证,其中中国注册证667张;雅培(Abbott)有10849张注册证,其中中国注册证528张。



从IVD和MD产品的分布来看。国际知名企业在医疗器械与体外诊断产品上都有注册记录,且其布局分布较为均衡,而国内除迈瑞等少数企业外其余均专注于体外诊断产品。



从出海目的地上看,国内企业不仅在美国、欧盟、澳大利亚、日韩等热门市场有布局,而且对于越南、印尼、新加坡为代表的东南亚市场,沙特为代表的中东市场,巴西、哥伦比亚为代表的南美市场和印度都有所布局。这些正处于快速成长期的新兴市场目前也逐渐被国内企业所关注和布局。



在国际产品注册方面,国内企业与国际知名企业相比,依旧存在需要追赶的差距。如贝克曼库尔特(Beckman Coulter, Inc.)与赛默飞世尔科技(ThermoFisher )在19个不同的国家与地区都有注册产品,而国内企业中注册证最多的迈瑞医疗在15个国家和地区有注册产品。我们本土的企业还须进一步加强产品全球化进程的布局,而这一布局首要的任务就是扩大产品全球注册的力度,在确保产品质量和符合出口目的地国的法规的前提下,加大产品注册力度为产品出海奠定基础,只有这样我们的IVD企业才能够真正的做到“在中国为中国”到“在中国为世界”的重大转变。


在IVD企业产品国际化布局进程中,我们还就产品国际注册有关问题与专业从事国际MD注册事务的普瑞纯证创始人孟竹女士进行了座谈交流,通过交流我们得知:依托于GRIP系统对全球市场和注册数据的分析,不难看出我国IVD企业的产品质量和口碑在逐年提高,相关产品在国际出海布局的需求逐年增长,因此我们相信随着我国体外诊断产业的不断发展进步,其国际化进程将进一步加快。


我国的体外诊断企业十年前少有走出国门,如今随着我国开放力度的不断加大、健康中国战略的实施以及产业的快速发展,再加上2020年以来世界范围内对新冠疫情防控需求的增长,我国的体外诊断产业国际化布局进程在不断加快。迈瑞收购海肽,万孚、拱东、东方基因、九安、中元、复星、亚辉龙、新产业、安图等企业纷纷布局海外市场,珀金埃尔默将生物与体外诊断业务单独剥离成立新瑞孚迪(Revvity)品牌,更加专注于体外诊断产品的研发生产并在中国构建研发中心和生产基地。新产业2022年前三季度国内市场化学发光仪器装机1141台,而海外发光仪器则销售了3637台;中元的血细胞仪及质谱国外销售业绩显著;过去主营依靠出口的企业如东方基因等也纷纷加强加大了在国内的营销力度。国际知名企业罗氏、雅培、贝克曼库尔特、西门子、日立等企业也加速了在中国本土化生产研发的力度,纷纷建立研发中心和生产基地并与国内企业频繁签署战略合作协议,这同样也是国际化布局。对中小企业来说国际化布局是未来企业快速发展不可或缺的重要加持方向和途径。




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总表: IVD企业及海外巨头18国MD及IVD产品注册证详细分布数据


国内的IVD企业尝试出海推动业务全球化,无疑是在医改和集采及国内市场竞争趋于充分的大背景下的一项正确选择,海外市场定价体系成熟稳定,庞大的市场规模和需求也是驱动企业发展壮大的重要支撑。国际化布局是我国IVD企业未来保持强劲发展势头的重要努力方向,更是维持我国体外诊断产业长期向好不可或缺的增量方向,因此,我们在构建企业成长发展过程中应高度重视产品国际化布局,体外诊断企业应抓住这一契机,深化产品研发、生产、品质力度,做好产品的国际化注册与布局工作,以此将我国有竞争力的产能优势、产品优势和价格优势的产品供给世界各地,从而为人类的健康事业更好地做出中国IVD企业应有的贡献(数据依据各官网统计,笔者不保证其准确性)。

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