2月19日，国家药监局发布20项医疗器械行业标准，有关IVD的医疗器械标准有6项，实施日期为2025年3月1日，详情如下。

修订类

标准编号

YY/T 0655—2024

标准名称

干式化学分析仪

替代标准

YY/T 0655—2008

适用范围

本文件规定了干式化学分析仪（以下简称分析仪）的要求、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于配套使用固相载体试剂，在医学临床上对患者的血液、尿液和脑脊液等样品进行化学检验的分析仪。本文件不适用于血糖分析仪、尿液分析仪、血气分析仪或其他干式分析仪。

标准编号

YY/T 1200—2024

标准名称

葡萄糖测定试剂盒（酶法）

替代标准

YY/T 1200—2013

适用范围

本文件规定了葡萄糖测定试剂盒（酶法）的要求、标签和使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于己糖激酶法、葡萄糖氧化酶法测定试剂盒，该试剂盒在临床检验中用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等体液中的葡萄糖浓度。

标准编号

YY/T 1256—2024

标准名称

解脲脲原体核酸检测试剂盒

替代标准

YY/T 1256—2015

适用范围

本文件规定了解脲脲原体核酸检测试剂盒的分类、技术要求、标签、使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于检测人泌尿道、生殖道和呼吸道脲原体的核酸检测试剂盒，采用的方法学有荧光PCR法、恒温扩增法、PCR膜杂交法。

标准编号

YY/T 1549—2024

标准名称

生化分析仪用校准物

替代标准

YY/T 1549—2017

适用范围

本文件规定了生化分析仪用校准物的要求、标签和使用说明、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。本文件适用于在全自动生化分析仪、半自动生化分析仪上使用，用于临床检验项目分析的校准物。本文件不适用于生化分析仪电解质模块用校准物。

制订类

标准编号

YY/T 1740.3—2024

标准名称

医用质谱仪 第3部分：电感耦合等离子体质谱仪

适用范围

本文件规定了医用电感耦合等离子体质谱仪的要求、标签、使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS），该仪器主要用于分析人源样本中的无机元素，如钾、钙、锌、碘等。

标准编号

YY/T 1892—2024

标准名称

断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒

适用范围

本文件规定了断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒的要求、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于检测外周血样本和骨髓样本的断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒，采用的技术方法有荧光聚合酶链反应（Polymerase Chain Reaction，PCR）法、荧光逆转录聚合酶链反应（Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction，RT-PCR）法、逆转录数字聚合酶链反应（Reverse Transcription- Digital Polymerase Chain Reaction，RT-dPCR）法和数字聚合酶反应（Digital Polymerase Chain Reaction, dPCR）法等。

来源：国家药监局