编者按

由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、上海市实验医学研究院联合主编的《中国体外诊断行业年度报告》（2024版）于3月23日在第十二届中国体外诊断产业发展大会上隆重发布。《中国体外诊断行业年度报告》2024版（以下简称“行业报告”）共分四个部分：政策与环境、融资与投资、现状与展望、机遇与建议。由于篇幅较长受微信发文数字限制，中国体外诊断网 CAIVD公众号将分四期进行发布，今天发布的是第一部分：政策与环境（部分），敬请关注。

内容提要

本期内容为2024版行业报告第一章，CAIVD小编按时间序梳理出了2024年全年国家卫健委及有关部门发布的涉及到对外诊断行业有重大影响的政策，以飨读者。

中国体外诊断行业年度报告

第一章 政策与环境

国家卫生健康委办公厅关于印发 2024 年国家医疗质量安全改进目标的通知

2024 年 2 月 1 日，国家卫生健康委办公厅发布《关于印发 2024 年国家医疗质量安全改进目标的通知》，提出 10 项国家医疗质量安全改进目标和 34 项各专业质控工作改进目标，主要包括：1）提高急性脑梗死再灌注治疗率；2）提高肿瘤治疗前临床 TNM 分期评估率；3）提高静脉血栓栓塞症规范预防率；4）提高感染性休克集束化治疗完成率；5）提高住院患者静脉输液规范使用率；6）提高医疗质量安全不良事件报告率；7）提高四级手术术前多学科讨论完成率；8）提高关键诊疗行为相关记录完整率；9）降低非计划重返手术室再手术率；10）降低阴道分娩并发症发生率。

——国卫办医政函〔2024〕40 号

解读分析：《通知》文件有利于引导行业聚焦医疗质量安全的薄弱环节和关键点，明确工作改进方向，充分调动医务人员的积极性，提升医疗机构的管理水平，促进医疗服务质量再上新台阶，同时也为相关检测活动的开展提出了指引。

关于印发全国传染病应急临床试验工作方案的通知

2024 年 2 月 8 日，国家卫生健康委会同科技部、国家药监局、国家中医药局、国家疾控局、国家医保局共同制定《全国传染病应急临床试验工作方案》，《工作方案》指出要推动建立统筹临床试验的公共平台，提升疫情防控科研攻关整体效能，围绕建设统筹应急临床试验的公共平台、加强医疗卫生机构临床试验能力建设、提升应急状态下临床试验整体效能 3 个方面明确 8 项具体措施。

 ——国卫科教发〔2024〕7 号

解读分析：通过建立统一的临床试验网络和资源库，整合各方资源，有助于提升应对突发公共卫生事件的能力，完善传染病防控体系；尤其对于体外诊断产业而言，工作方案有望提升传染病相关的科研攻关效能，加快对应产品的上市审批效率，推动产业创新健康发展。

关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见

2024 年 3 月 13 日，国家卫生健康委联合中央网信办等 9 部门制定了《关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见》，围绕医疗监督跨部门执法联动的关键工作，从建立工作机制、突出重点执法、创新执法手段等三个方面，作出了具体要求，共分三部分十六条，其中提及针对医疗美容、辅助生殖、健康体检、医学检验、互联网医疗等重点执业活动，以及非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠、倒买倒卖出生医学证明或出具虚假出生医学证明、非法回收药品等违法违规行为，组织开展联合专项整治。

——国卫办医急发〔2024〕6 号

解读分析：加强跨部门执法联动，将进一步提升医疗健康行业的规范性和产品质量，保障患者的健康安全，引导医药企业健康发展，尤其对医学检验等重点领域的专项整治检查，有望进一步督促体外诊断企业加强质量管理，提升服务效能，推动行业整体的监管和自律水平。

关于开展医保基金违法违规问题专项整治工作的通知

2024 年 4 月 16 日，国家医保局、最高人民法院、最高人民检察院、公安部、财政部、国家卫生健康委等部门联合发布《关于开展医保基金违法违规问题专项整治工作的通知》，文件强调要聚焦虚假诊疗、虚假购药、倒卖医保药品等欺诈骗保违法犯罪行为进行严厉打击，重点动态检测医保基金使用金额大、存在异常变化的重点药品耗材，对对骨科、血透、心内、检查、检验、康复理疗等重点领域，全面开展自查自纠，持续推进问题整改。

 ——医保发〔2024〕8 号

解读分析：检验是目前医保资金重点检查的领域之一，专项整治工作方案有望督促医药机构不断完善内部管理制度，自觉规范医药服务行为，提升医保基金使用效率，助力医疗行业健康发展；同时也有助于体外诊断产业加强行业自律，规范市场秩序，减少不正当竞争，为合法合规的体外诊断企业提供更加公平的竞争环境。

四部委关于开展 2024 年医疗保障基金飞行检查工作的通知

2024 年 4 月 28 日，国家医保局联合财政部、国家卫生健康委、国家中医药局印发了《2024 年医疗保障基金飞行检查工作方案》，在全国范围启动 2024 年医疗保障基金飞行检查。《方案》提出，原则上，每个省份抽查城市数由以往每年每省 1 个增加为 2 个，其中各省省会城市必查；聚焦心血管内科、骨科、血液净化、康复、医学影像、临床检验等以前年度已经重点检查并自查自纠的领域，检查是否按要求自查整改。

——医保发〔2024〕12 号

解读分析：2024 年医保飞检监管力度持续提升，检查范围进一步扩大，有助于深入发现并纠正医疗保障基金使用中的违法违规行为，促使医药机构更加严格遵守医保政策，规范医保基金使用，保障医保基金安全；同时临床检验作为此次检查的重点领域之一，重复收费、超标准收费、串换检测项目等违规行为有望得到遏制。

医疗服务与保障能力补助资金发放

2024 年 5 月 14 日，财政部、国家卫生健康委联合发布《关于下达 2024 年医疗服务与保障能力提升（医疗卫生机构能力建设）补助资金预算的通知》和《2024 年医疗服务与保障能力提升（公立医院综合改革）补助资金预算的通知》，两项补助资金合计高达 149.882 亿元；11 月 5 日，国家财政部发布《财政部 国家卫生健康委关于下达 2024 年医疗服务与保障能力提升 ( 公立医院综合改革 ) 补助资金 ( 第二批 ) 预算的通知》，公布2024 年中央财政支持公立医院改革与高质量发展示范项目，本年度公立医院综合改革补助资金总额达到 117.3亿元。

 —— 财社〔2024〕45 号，财社〔2024〕116 号

解读分析：相关补助资金有望直接用于提升医疗卫生机构的服务能力和质量，推动公立医院体制机制进一步完善，随着医疗卫生机构能力建设的加强和公立医院综合改革的推进，公立医院、社区医院、卫生院等各级医疗机构对体外诊断设备和试剂的需求有望持续增加。

国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革 2024 年重点工作任务》

2024 年 6 月 3 日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革 2024 年重点工作任务》，围绕医保、医疗、医药协同发展和治理提出 7 项工作目标，其中包括加强医改组织领导，深入推广三明医改经验，进一步完善医疗卫生服务体系，推动公立医院高质量发展，促进完善多层次医疗保障体系，深化药品领域改革创新，统筹推进其他重点改革等。

——国办发〔2024〕29 号

解读分析：《工作任务》有望加强基层医疗卫生服务能力建设，推动公立医院高质量发展，促进我国公共卫生服务能力提升，对于诊断行业而言，集中带量采购提质扩面、医疗服务价格改革、DRG&DIP 付费改革等政策的推进有望进一步降低医疗成本，加快行业集中度提升，促使诊断企业加大研发投入，推动技术创新。

《关于进一步健全机制推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉的通知》发布

2024 年 6 月 3 日，国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局联合发布《关于进一步健全机制推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉的通知》，提出要通过深化城市医院支援县级医院工作、组织城市医院支援社区卫生服务中心、部署县级以上医疗机构等措施提高县级医院和城乡基层医疗卫生机构的管理水平和服务能力，并从支援关系、支援形式、重点工作等角度安排部署重点任务。

——国卫医政发〔2024〕19 号

解读分析：《通知》有望推动促进分级诊疗改革，推动优质医疗资向县级医院和城乡基层下沉，缩小城乡医疗差距，提高医疗资源的利用效率和公平性，同时也有望促进患者向下分流，带动县域医院、社区卫生服务站等诊疗量的增加，即时检验（POCT）、区域医学检验中心等有望迎来新的发展机遇。

关于进一步支持专精特新中小企业高质量发展的通知

2024 年 6 月 14 日，财政部、工业和信息化部共同发布《关于进一步支持专精特新中小企业高质量发展的通知》，提出 2024-2026 年将分三批次重点支持聚焦重点产业链、工业“六基”及战略性新兴产业、未来产业领域的“小巨人”企业高质量发展，2024 年首批先支持 1000 多家“小巨人”企业，按照每家企业连续支持三年，每家企业合计 600 万元测算对地方的奖补数额。

 ——财建〔2024〕148 号

解读分析：医疗健康行业是我国重点发展的产业链之一，《通知》强调支持“小巨人”企业围绕“三新”加大科技创新投入，通过财政综合奖补等方式鼓励创新，有望激励医药领域更多中小企业加大研发投入，推动技术创新和产品升级；同时“专精特新”政策也有望进一步激励诊断企业攻坚基因检测、分子诊断等关键核心技术，助力提升我国体外诊断行业的技术水平和国际竞争力。

党的二十届三中全会召开

2024 年 7 月 18 日，中国共产党第二十届中央委员会第三次全体会议通过了审议通过了《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》。其中，在医疗健康领域，《决定》提出，要深化医药卫生体制改革，健全公共卫生体系，强化监测预警、流行病学调查、检验检测等能力；加快建设分级诊疗体系，推进紧密型医联体建设；深化以公益性为导向的公立医院改革，建立以医疗服务为主导的收费机制，引导规范民营医院发展；健全支持创新药和医疗器械发展机制。

——新华社

解读分析：《决定》文件的出台，不仅为我国医疗健康行业提供了明确的政策导向，也为体外诊断企业带来了医疗体系检验检测能力建设提升、优质医疗资源扩容下沉、创新医疗器械发展等新的产业机遇，有望促进我国体外诊断产业升级，提升人民群众的健康水平。

国家医疗保障局办公室关于印发按病组和病种分值付费 2.0 版分组方案并深入推进相关工作的通知

2024 年 7 月 23 日，国家医疗保障局办公室发布《关于印发按病组和病种分值付费 2.0 版分组方案并深入推进相关工作的通知》，要求加快 2.0 版分组方案的落地实施，并结合实际调整本地分组，不断提升医保基金的结算水平，加强医保改革协同。与 1.0 版本相比，调整后的 2.0 版 DRG 分组，包括核心分组 409 组（较之前增加 33 组）、细分组 634 组（较之前增加 6 组），重点调整了临床意见集中的 13 个学科，细化了资源消耗较高的分组。2.0 版的 DIP 分组涵盖核心病种 9520 种，能够覆盖 95% 以上的出院病例；原则上 2024 年新开展 DRG/DIP 付费的统筹地区直接使用 2.0 版分组，已经开展的应在 2024 年 12 月 31 日前完成切换准备工作。

——医保办发〔2024〕9 号

解读分析：DRG/DIP 2.0 分组方案版本的出台，有望促进医疗资源合理分配，减少不必要的医疗资源浪费，提高医疗服务效率，提高支付方式的规范统一性，确保医保基金的安全高效使用；对于体外诊断行业，医院降本增项的诉求越发凸显，一些高成本、低效益的检验项目可能逐步受限或淘汰，精准高效的诊断技术或将越发受到市场关注

医学检验领域国家自然基金项目创下新高

2024 年 8 月 23 日，国家自然科学基金委员会官网发布了《2024 年国家自然科学基金集中接收申请项目评审结果的通告》，据统计医学检验领域共有 97 个项目获得国家自然科学基金项目资助，较 2023 年同期实现翻倍以上增长。

——国科金发计〔2024〕165 号

解读分析：国家自然科学基金作为国家支持基础研究的主渠道之一，是衡量基础研究和原始创新能力的重要标准，医学检验领域立项数量创下新高，有望进一步促进体外诊断行业原创性成果高水平创造、高效率转化，助力体外诊断行业长远发展。

国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见

2024 年 8 月 28 日 , 国家药监局研究起草了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，向社公开征求意见，《意见稿》涵盖了医疗器械研制、生产、经营、使用各环节，以及标准、分类、警戒、召回等多方面内容，共包含 11 章 190 条。

——国家药监局综合司

解读分析：《意见稿》在强调监管效率和统一性的同时，较以往版本在产业发展部分着重向行业发展部分倾斜，有望推动医疗器械行业高质量发展，提升行业整体水平，形成产业发展的良好生态。此外，本次《意见稿》的起草修订基于全国人大常委会立法规划，也标志着医疗器械的监督管理越发受到重视。

《首台（套）重大技术装备推广应用指导目录（2024 年版）》

2024 年 9 月 2 日，工业和信息化部印发《首台（套）重大技术装备推广应用指导目录（2024 年版）》，涵盖了高端医疗装备、精密仪器仪表等 15 个品类，其中医学检验领域相关装备包括液相色谱三重四极质谱联用仪等。

 ——工信部重装函〔2024〕254 号

解读分析：重大技术装备是国之重器，是我国实现重大技术突破、拥有知识产权、尚未取得明显市场业绩的装备产品，检验领域相关设备入选目录，有望加快相关技术产品的推广应用，激发更多新技术、新产品的创新研发，促进技术创新和产业升级。

 

国家医保局统一部署各省开展医疗服务价格规范治理

2024 年 11 月 8 日，国家医保局官网发文《检查检验费用负担有望持续减轻 首批 4 个项目价格规范治理陆续落地》，聚焦地区价格差异大、采购成本差异大、费用占比高的检验项目，选取血栓弹力图试验、糖化血红蛋白测定（诊断糖尿病及其控制情况）、B 型钠尿肽测定和 N 端 B 型钠尿肽前体测定（诊断心衰及其治疗效果）4 个检验项目开展第一批价格规范治理。

——医保价采函〔2024〕217 号

解读分析：检查检验价格规范治理有望直接减轻群众看病就医负担。同时虚高检验价格的费用压降空间，也将进一步支持临床急需的高水平检验技术发展，在降本控费的政策趋势下，真正能够解决临床实际问题的新设备、新试剂有望逐步受益，也为未来全国检验项目收费的规范统一奠定基础。

《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》

2024 年 11 月 27 日，国家卫生健康委发布《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》，提出到 2025 年底，各紧密型医联体（含城市医疗集团和县域医共体）实现医联体内医疗机构间全部项目互认，各地市域内医疗机构间互认项目超过 200 项。到 2027 年底，各省域内医疗机构间互认项目超过 300 项；京津冀、长三角、成渝等区域内医疗机构互认项目数超过 200 项。到 2030 年，全国互认工作机制进一步健全完善，检查检验同质化水平进一步提高，结果互通共享体系基本建立，基本实现常见检查检验结果跨区域、跨医疗机构共享互认。

 ——国卫医政发〔2024〕37 号

解读分析：《指导意见》坚持“以保障质量安全为底线，以营造适宜制度环境为重点，以区域信息平台建设为依托，以便利患者为导向，以满足诊疗需求为根本，以接诊医师判断为标准”的原则。从加强制度设计、强化技术支撑、加大政策保障力度、深入推动工作落实等方面，提出了具体举措。分别明确了到 2025 年、2027 年和 2030 年的任务目标，细化了紧密型医联体，市域，省域，京津冀、长三角、成渝等区域和全国层面的任务要求。检查检验是医疗服务中的一项重要内容，实现不同医疗机构间的检查检验结果互认，有助于提高医疗资源的利用率，降低医疗费用，提高诊疗效率，进一步改善人民群众就医体验。

《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》

2024 年 12 月 13 日，国务院发布了《关于修改和废止部分行政法规的决定》（第 797 号），其中对《医疗器械监督管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》进行了修改，并于 2025 年 1 月 20 日起施行。将《医疗器械监督管理条例》第十九条第二款中的“国务院卫生主管部门”修改为“国务院卫生主管部门、国务院疾病预防控制部门”，并提出高致病性病原微生物菌种和样本需提供登记。

——国令第 797 号

解读分析：《决定》提出疾病预防控制部门在医疗器械的监督管理中也将承担相应的职责，有助于形成更加全面和专业的监管体系，提高监管效率和效果，同时高致病性病原微生物菌种和样本登记制度的建立有助于提高相关信息的透明度，使得监管机构能够追踪和管理病原微生物菌种和样本的流向，对于应急响应和疫情控制具有重要作用。

国务院常务会议：部署深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展有关举措

2024 年 12 月 23 日，国务院总理李强主持召开国务院常务会议，部署深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展有关举措。会议指出，要深化药品医疗器械监管全过程改革，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国迈进，更好满足群众对高质量药品医疗器械的需求。要加大对药品医疗器械研发创新的支持，发挥标准引领作用，积极推广使用创新药和医疗器械。要提高审评审批质效，加快临床急需药品医疗器械审批上市，对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。要以高效严格监管提升医药产业合规水平，支持医药产业扩大开放合作。要及时跟进医保、医疗、价格等方面政策，协同发力促进医药产业高质量发展。

解读分析：国务院常务会议部署深化药品医疗器械监管改革，以促进医药产业高质量发展，通过对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验等手段，大幅加快药品和医疗器械的上市速度，对推动药品、器械的创新研发有重要意义。