5月14日，中国食品药品检定研究院发布《2025年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》。

本次汇总的IVD相关的试剂产品分类界定结果共29个。

其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品5个；

建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品12个；

建议按照I类医疗器械管理的产品7个；

建议不作为医疗器械管理的产品5个。

一、建议按照第三类医疗器械管理的IVD产品（5个）

（一）质谱数据分析软件：软件配合相应的试剂盒使用，软件输入信息为试剂盒给出的九种代谢物质（缬氨酸、组氨酸、精氨酸、亮氨酸、苯丙氨酸、肌酐、尿酸、尿素和葡萄糖）测定值以及图谱数据。声称通过标准曲线法计算得到九种代谢物质的浓度，基于肿瘤患者和健康人群代谢物质不同的原理，通过机器学习算法计算分析，最终输出“肺癌阳性”或“肺癌阴性”的诊断结论。用于对九种代谢物质的测定值以及图谱数据进行分析，辅助肺癌的筛查。分类编码：21-04。

（二）宫颈脱落细胞基因组分析软件：由用户登录、样本管理、样本质控、整合分析、染色体拷贝数变异分析、报告管理、系统管理模块组成。声称用于对宫颈脱落细胞基因组二代测序数据的分析，构建基于基因组学数据的宫颈癌及癌前病变风险预测模型，给出宫颈癌及癌前病变诊断结论。分类编码：21-04。

（三）全自动血型卡加样处理系统：由条码扫描组件（对血型卡、标本条码自动扫描）、加样组件、混匀组件、传送组件、破孔组件（对血型卡封膜自动破孔）、孵育组件、离心组件、CCD拍照组件、框架组件、电控组件、吸头载架、样本载架、稀释位、卡仓、备用位、垃圾仓、外壳以及控制软件组成。用于微柱凝胶法检测卡（简称“血型卡”）分析前红细胞稀释、加样、孵育（根据样本处理的需要）、离心、CCD拍照并自动存储图片数据。分类编码：22-01。

（四）全自动核酸检测前处理系统：由移液系统（样本装载模块、加样模块）、装载模块（耗材装载模块、含制冷组件的PCR试剂装载模块、提取试剂装载模块、PCR板装载模块）、含温控组件的核酸提取模块、气体过滤模块、紫外灯、系统软件组成。用于人体血清、血浆样本转移、核酸提取、荧光定量PCR体外诊断反应体系的构建，包括核酸的提取、纯化、加样、检测试剂的分装。构建的反应体系用荧光定量PCR仪器进行分子检测。分类编码：22-16。

（五）全自动微生物样本接种系统：由机架、控制系统、软件、电源系统、照明单元、样本处理单元、培养基装载单元、加注单元、接种单元、打印单元、培养单元、红外线接种环灭菌器单元、消毒单元、通风系统（负压循环）、高效过滤模块组成。用于临床样本进行分析前的保存、处理及加工。对微生物样本（包括痰液、尿液、拭子、体液、大便及其他液态样本）进行处理和接种分离。分类编码：22-16。

二、建议按照第二类医疗器械管理的IVD产品（12个）

（一）血清指数分析软件：软件从实验室信息管理系统中获取血清试管照片，标记出试管照片中的血清区域，采用机器学习算法进行分析，给出血清指数（包括溶血指数、黄疸指数、脂血指数）。声称用于辅助对血清指数的分析、计算。分类编码：21-05。

（二）全自动凝血分析仪：由样本处理系统（样本传输模块）、自动进样模块、加样模块、混匀模块、孵育反应模块、清洗分离模块、凝血检测模块、血栓检测模块、数据处理模块、附件（样本架、电源线、网线、适配器）及软件等组成。采用凝固法、发色底物法、免疫比浊法和化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，临床上用于对来源于人体的血清和血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，从而对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析，不用于血型检测分析。分类编码：22-01。

（三）全自动凝血分析仪：由样本处理系统（样本传输模块）、自动进样模块、加样模块、混匀模块、孵育反应模块、清洗分离模块、凝血检测模块、血栓检测模块、数据处理模块、附件（样本架、电源线、网线、适配器）及软件等组成。采用凝固法、发色底物法、免疫比浊法和化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，临床上用于对来源于人体的血清和血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，从而对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析，不用于血型检测分析。分类编码：22-01。

（四）血细胞分析仪：由主机（中央控制模块、运动控制模块、显微成像模块、血红蛋白测定模块、感温模块、数据处理模块、显示模块）、电源适配器、扫码枪、软件（软件发布版本：V1）组成。与血液细胞分析仪试剂盒配合使用，用于人体血液样本的红细胞计数、血小板计数、网织红细胞计数、白细胞五分类计数、血红蛋白浓度测定。不适用于异常淋巴细胞检测。分类编码：22-01。

（五）荧光显微图像分析系统：由光学成像系统、图像采集系统、辅助定位系统、进样系统、样本处理系统、扫描控制系统、影像浏览分析系统功能模块和软件组成。通过对载玻片中的样本进行扫描、采集图像，对成像后的细胞进行人工标记分类并统计的细胞种类。用于对阴道分泌物、痰液、皮屑临床样本的荧光显微成像和图像的扫描、观察、筛选、人工标记和计数，辅助医生对样本病菌判定。不含深度学习等人工智能技术，不可为病理医生提供病灶特征识别、病变性质等信息。分类编码为：22-07。

（六）超倍生物显微系统：由观察系统、照明系统、摄影摄像装置和载物台组成。观察系统是具有物镜的光学显微系统，包括显示屏，也可外接图像采集显示系统。用于对临床样本的显微放大观察。分类编码：22-07。

（七）基因芯片阅读仪：由电源适配器、主机模块、光电信号采集器模块、散热风扇、计算机系统组成。用于临床实验室对人体核酸样本经“PCR+导流杂交法”“PCR+膜杂交法”专用平台杂交仪生成定性检测结果的辅助识别，提高判读效率。仅对人体核酸样本体外定性检测结果进行提示，需要用户对斑点示意图逐一确定。不具备诊断功能，不用于指导用药。分类编码：22-10。

（八）飞行时间质谱检测系统：由主机和软件组成。其中主机系统由进样系统、基质辅助激光解吸电离离子源、飞行时间质量检测器、垂直离子飞行管、数据处理系统、真空系统组成。临床上用于对被测物（如微生物、核酸等）进行定性、定量检测。分类编码：22-10。

（九）全自动样本萃取与加样联用系统：由萃取模块（选配输液泵、萃取阀）、分杯模块、混匀温育模块、精密加样模块、清洗模块、机架、外壳、软件系统组成。用于色谱、质谱类临床检验分析仪器分析前试剂以及人体血液、尿液、唾液样本中小分子代谢物的磁性固相萃取，通过液体输送管路向分析仪器作精密加样。不涉及微生物样本处理。分类编码：22-10。

（十）防针刺持针器：由持针器、防针刺盖固定座组件、防针刺盖组件和齿条组成。非无菌提供，一次性使用。临床血样采集完成并退针后，医护人员用食指推动齿条上推手往后滑移，带动防针刺盖组件将针管遮蔽。与笔杆式采血针、采血管配合使用。用于采血过程中（静脉穿刺）的持针和采血结束后的废针收集，防止医护人员被针刺伤引发感染。分类编码：22-11。

（十一）印迹细胞采集试纸：由纤维素滤纸制成。无菌提供。临床上用于眼表或结膜的印迹细胞采集。采集后的样本仅用于体外诊断。分类编码：22-11。

（十二）一次性使用体外乳管荧光定位探针：由针体手持端（ABS）、针体保护套（PP）、针体（316不锈钢）、小分子活化层（3-巯基丙酸）、硅烷偶联剂层（APTMS、TEOS）、绿色荧光量子点（硒化镉/硫化镉）组成。不含靶标特异性的核酸、蛋白。用于人乳腺组织样本中乳管内微小病灶的离体荧光标记定位。标记定位的样本用于病理检测的精准取材。分类编码为：22-00。

三、建议按照第一类医疗器械管理的产品（7个）

（一）一次性使用采样器：由快速芯吸头（海绵）及相连的塑料棒（聚乙烯）组成，利用头部吸头采集样品。以非无菌形式提供。仅供体外诊断使用。用于生物体液（包括血液、尿液、泪液、唾液）的收集、存储，仅供体外诊断使用。分类编码：22-11。

（二）一次性使用采样管套装：由一次性使用采样管和细胞计数板组成，非无菌提供。一次性使用采样管由拭子（聚酯纤维拭子、尼龙拭子）和管组成，一次性使用。细胞计数板由玻璃、聚碳酸酯制成，其上有精确刻度标识。用于生殖道、尿道和呼吸道分泌物样本的收集、运输和储存以及有形成分的辅助计数。分类编码：22-11。

（三）一次性干血样本收集器：由毛细管（管内壁不附着添加剂）、样本载体（滤纸，无添加剂）、干燥剂（硅胶干燥剂）与采样器外壳组成。干燥剂存储在采样器的底座内，底座上面设置载架，载架固定样本载体，干燥剂不与样本载体接触。采样器的上部为毛细管盖，毛细管盖含有两支毛细管；采样器的中部为透明观察窗可观察样本的转移情况。非无菌提供，一次性使用。通过毛细管的毛细现象吸取末梢血，毛细管盖盖回后，毛细管与样本载体接触时毛细管内末梢血被转移至样本载体。用于人体末梢血的收集、存储。分类编码：22-11。

（四）一次性使用中段尿液采集器：由采集杯、尿液保存管、保存液组成，非无菌提供。保存液储存于尿液保存管内，保存液由氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、乙二胺四乙酸二钠、PC300、纯化水组成。在尿液采集过程中，前段尿在采集杯密闭格内，中段尿在保存管内，末段尿经过开口排出。用于尿液样本的收集、运输和储存。不参与其他检测。分类编码：22-11。

（五）全自动快速脱钙仪：由超声反应缸（缸体、散热装置、过滤装置、选配加热装置、温度传感系统）、超声系统（超声发生器、超声控制电路）、液体加注系统（抽液泵、电磁阀、过滤器、试剂桶、废液桶）、控制系统（控制电路、HMI、PLC）、试剂柜（柜体、选配）、嵌入式控制软件组成。与组织处理试剂、染色试剂配合使用，用于病理分析前组织样本脱钙、固定、脱水、脱脂、脱蜡、染色。分类编码：22-12。

（六）全自动独立控温单独滴染HE染色机：由玻片处理模块、染色模块组成。玻片处理模块：由玻片处理平台（包括试剂槽、干燥仓、机械臂和加热模块）、系统控制中心、管路系统组成。染色模块：由样品转移、染色、控制部分组成。用于病理分析前样本脱蜡、染色。分类编码：22-12。

（七）全自动微孔板样本处理器：由清洗单元（血片移除器模块、洗板机模块和液体模块）、控制单元（仪器主机和软件）、运动单元（Y传送带模块）、加样单元（分液器模块）和配件（测量溶液瓶架、洗涤瓶、冲洗瓶、废液瓶）组成。用于临床检验中样本前处理，对96孔微孔板的清空、清洗和分液。分类编码：22-15。

四、建议不作为医疗器械管理的产品（5个）

（一）乳腺手术标本成像系统：由X射线成像设备、标本检测装置、托盘、显示器和软件组成。使用时，把乳腺标本放置于样本检测装置内，利用成像主机对乳腺标本进行X射线或MRI成像。适用于对乳腺外科手术中或者乳腺穿刺活检手术中取得的乳腺标本组织的成像。成像结果用于判断乳腺标本的切缘状态，当切缘状态不符合要求时（比如尺寸、结构缺少，或者没有获取特定部位的标本），医生需要再次采样以确保目标病灶或组织均已取出。声称产品用于辅助医生判断乳腺标本的切缘状态，并非用于直接用于疾病的诊断。

（二）样品前处理系统：由分拣机构、控制系统、扫描模块、传送带及收集箱组成，连接LIS/HIS系统通过实时扫描自动识别采血管条形码，实现快速准确分拣及签收。用于检测前样本的分拣工作，根据采血管的条形码来区分不同种类的采血管，以便进行后续的离心、分杯或冷藏等处理。

（三）样品杯：由聚苯乙烯（PS塑料）组成。在临床上与各品牌生化仪、血凝仪配套使用，是配套试剂在生化仪、血凝仪测试过程中的反应、比色及储存容器。

（四）自助采样终端机：由自动化试管棉签发放装置、数据采集与处理系统、身份识别与数据录入系统、显示与交互屏幕、云端连接与数据传输、电源系统与安全防护等组成。辅助人进行咽拭子和口腔上皮细胞的样本采集。本身不能完成采样。

（五）生物智能尿检机：由陶瓷体、显示器模块、试纸条分析模块、冲洗模块、取尿模块、毫米波模块、主板模块、APP或微信小程序组成。由主机搭载外购的有二类医疗器械资质的尿液分析试纸条配套使用，安装在卫生间，采用干化学法，对需要尿检的男性用户进行尿液14项指标维生素、尿钙、潜血、肌酐、尿胆原、亚硝酸盐、蛋白质、酮体、比重、酸碱度、胆红素、微量白蛋白、尿糖（葡萄糖）、白细胞的测试分析，结果以定性或半定量反馈至用户手机APP或微信小程序，用于健康监测预警、健康管理数据参考使用，不可用于医疗诊断和治疗依据。