序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京豪迈生物工程有限公司

国械注准20163400618

2

癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京豪迈生物工程有限公司

国械注准20163400619

3

鳞状细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京豪迈生物工程有限公司

国械注准20163400620

4

铁蛋白（FERRITIN）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京豪迈生物工程有限公司

国械注准20163400621

5

细胞角质蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京豪迈生物工程有限公司

国械注准20163400622

6

糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京豪迈生物工程有限公司

国械注准20163400623

7

糖类抗原24-2（CA24-2）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京豪迈生物工程有限公司

国械注准20163400624

8

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京豪迈生物工程有限公司

国械注准20163400625

9

糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京豪迈生物工程有限公司

国械注准20163400626

10

胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京豪迈生物工程有限公司

国械注准20163400627

11

游离前列腺特异性抗原（F-PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京豪迈生物工程有限公司

国械注准20163400628

12

糖类抗原12-5（CA12-5）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京豪迈生物工程有限公司

国械注准20163400629

13

糖类抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京豪迈生物工程有限公司

国械注准20163400630

14

胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京豪迈生物工程有限公司

国械注准20163400631

15

乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（胶体金法）

北京北方生物技术研究所

国械注准20163400632

16

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法）

北京北方生物技术研究所

国械注准20163400633

17

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光法）

北京北方生物技术研究所

国械注准20163400634

18

柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

北京北方生物技术研究所

国械注准20163400635

19

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光法）

北京北方生物技术研究所

国械注准20163400636

20

乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

北京北方生物技术研究所

国械注准20163400637

21

糖类抗原15-3（CA15-3）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

北京北方生物技术研究所

国械注准20163400638

22

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州市达瑞生物技术股份有限公司

国械注准20163400639

23

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（胶体金法）

北京新华联协和药业有限责任公司

国械注准20163400640

24

癌胚抗原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

国械注准20163400641

25

BTA定量测定试剂盒(微孔板化学发光法)

北京普恩光德生物科技开发有限公司

国械注准20163400642

26

抗EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

北京同生时代生物技术有限公司

国械注准20163400643

27

结核分枝杆菌T细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫斑点法）

郑州人福博赛生物技术有限责任公司

国械注准20163400644

28

氯胺酮测定试剂盒(胶体金法)

美利泰格诊断试剂(嘉兴)有限公司

国械注准20163400685

29

沙眼衣原体抗原检测试剂盒（乳胶法）

上海凯创生物技术有限公司

国械注准20163400686

30

IgE检测用校准品

苏州浩欧博生物医药有限公司

国械注准20163400687

31

沙眼衣原体抗原检测试剂（胶体金法）

杭州隆基生物技术有限公司

国械注准20163400688

32

乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20163400689

33

乙型肝炎病毒前S1抗原校准品

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20163400690

34

戊型肝炎病毒IgG抗体校准品

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20163400691

35

丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒(酶联免疫法)

北京新兴四寰生物技术有限公司

国械注准20163400692

36

EB病毒Zta蛋白IgA抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

北京新兴四寰生物技术有限公司

国械注准20163400693

37

人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

北京新兴四寰生物技术有限公司

国械注准20163400694

38

柯萨奇B组病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

北京新兴四寰生物技术有限公司

国械注准20163400695

39

EB病毒核抗原(EBNA1)IgA抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

北京新兴四寰生物技术有限公司

国械注准20163400696

40

柯萨奇B组病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

北京新兴四寰生物技术有限公司

国械注准20163400697

41

人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20163400698

42

人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）

厦门安普利生物工程有限公司

国械注准20163400699

43

肺炎衣原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

厦门安普利生物工程有限公司

国械注准20163400700

44

乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）

厦门安普利生物工程有限公司

国械注准20163400701

45

乙型肝炎病毒e抗体（抗-HBe）检测试剂盒（化学发光法）

博奥赛斯（天津）生物科技有限公司

国械注准20163400702

46

弓形虫IgM/IgG、巨细胞病毒IgG抗体联合检测试剂盒（酶免渗滤法）

青岛汉唐生物科技有限公司

国械注准20163400703

47

弓形虫IgM抗体、巨细胞病毒IgM抗体、巨细胞病毒IgM抗体、单纯疱疹病毒1型IgM抗体、单纯疱疹病毒2型抗体联合检测试剂盒（胶体金法）

南通市伊士生物技术有限责任公司

国械注准20163400704

48

甲基安非他明测定试剂盒（胶体金法）

美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司

国械注准20163400742

49

吗啡测定试剂盒（胶体金法）

美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司

国械注准20163400743

50

四氢大麻酚酸测定试剂盒（胶体金法）

美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司

国械注准20163400744

51

结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

潍坊市康华生物技术有限公司

国械注准20163400745

52

四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法）

南通市伊士生物技术有限责任公司

国械注准20163400746

53

吗啡/甲基安非他明唾液检测试剂盒（胶体金法）

南通市伊士生物技术有限责任公司

国械注准20163400747

54

二亚甲基双氧安非他明检测试剂盒（胶体金法）

南通市伊士生物技术有限责任公司

国械注准20163400748

55

吗啡唾液检测试剂盒（胶体金法）

南通市伊士生物技术有限责任公司

国械注准20163400749

56

甲基安非他明唾液检测试剂盒（胶体金法）

南通市伊士生物技术有限责任公司

国械注准20163400750

57

可卡因检测试剂盒（胶体金法）

南通市伊士生物技术有限责任公司

国械注准20163400751

58

癌胚抗原检测试剂盒（酶联免疫法）

潍坊市康华生物技术有限公司

国械注准20163400752

59

生殖支原体（MG）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）

苏州华益美生物科技有限公司

国械注准20163400753

60

ALDH2基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

北京乐普医疗科技有限责任公司

国械注准20163400754

61

铜蓝蛋白(CER)测定试剂盒（免疫比浊法）

北京百奥泰康生物技术有限公司

国械注准20163400755

62

人型支原体（MH）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）

苏州华益美生物科技有限公司

国械注准20163400756

63

CYP2C19基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

北京乐普医疗科技有限责任公司

国械注准20163400757

64

胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）

杭州隆基生物技术有限公司

国械注准20163400758

65

肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

杭州隆基生物技术有限公司

国械注准20163400759

66

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

杭州隆基生物技术有限公司

国械注准20163400760

67

淋球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）

杭州隆基生物技术有限公司

国械注准20163400761

68

人乳头瘤病毒核酸检测及基因分型试剂盒（PCR-反向点杂交法）

广州和实生物技术有限公司

国械注准20163400762

69

高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

广州和实生物技术有限公司

国械注准20163400763

70

高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

广州和实生物技术有限公司

国械注准20163400764

71

KRAS 基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

广州和实生物技术有限公司

国械注准20163400765

72

EGFR基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

广州和实生物技术有限公司

国械注准20163400766

73

低危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒（PCR-荧光法）

苏州华益美生物科技有限公司

国械注准20163400767

74

中高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒（PCR-荧光法）

苏州华益美生物科技有限公司

国械注准20163400768

75

VKORC1基因突变检测试剂盒（(PCR-荧光探针法）

北京乐普医疗科技有限责任公司

国械注准20163400769

76

CYP2C9基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

北京乐普医疗科技有限责任公司

国械注准20163400770

77

乙型肝炎病毒核酸（DNA）定量检测试剂盒（荧光PCR"一管法"）

宝瑞源生物技术(北京)有限公司

国械注准20163400771

78

单纯疱疹病毒I型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

北京中检安泰诊断科技有限公司

国械注准20163400772

79

柯萨奇病毒B组IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

北京中检安泰诊断科技有限公司

国械注准20163400773

80

幽门螺杆菌IgM/IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）

北京中检安泰诊断科技有限公司

国械注准20163400774

81

沙眼衣原体/淋球菌抗原联合检测试剂盒（胶体金法）

北京中检安泰诊断科技有限公司

国械注准20163400775

82

TOP2A基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）

益善生物技术股份有限公司

国械注准20163400776

83

HER-2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）

益善生物技术股份有限公司

国械注准20163400777

84

EB病毒核抗原（NA1）IgA抗体校准品

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20163400778

85

丁型肝炎病毒IgM抗体校准品

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20163400779

86

丁型肝炎病毒IgG抗体校准品

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20163400780

87

人CD38分子检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC）

协和干细胞基因工程有限公司

国械注准20163400781

88

乙型肝炎病毒e抗原校准品

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20163400782

89

戊型肝炎病毒IgM抗体校准品

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20163400783

90

乙型肝炎病毒e抗体校准品

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20163400784

91

乙型肝炎病毒核心抗体校准品

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20163400785

92

人细小病毒B19 IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

北京新兴四寰生物技术有限公司

国械注准20163400786

93

EB病毒早期抗原IgA抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

北京新兴四寰生物技术有限公司

国械注准20163400787

94

乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20163400788

95

人细小病毒B19 IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

北京新兴四寰生物技术有限公司

国械注准20163400789

96

柯萨奇病毒B组IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

北京新兴四寰生物技术有限公司

国械注准20163400790

97

呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

北京新兴四寰生物技术有限公司

国械注准20163400791

98

腺病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

北京新兴四寰生物技术有限公司

国械注准20163400792

99

腮腺炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

北京新兴四寰生物技术有限公司

国械注准20163400793

100

诺如病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

北京新兴四寰生物技术有限公司

国械注准20163400794

101

A族乙型溶血性链球菌（Strep A）检测试剂盒（胶体金法）

北京新兴四寰生物技术有限公司

国械注准20163400795

102

汉坦病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

北京新兴四寰生物技术有限公司

国械注准20163400796

103

乙型肝炎病毒核心抗体（抗-HBc）检测试剂盒（化学发光法）

博奥赛斯（天津）生物科技有限公司

国械注准20163400797

104

人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）

江苏硕世生物科技有限公司

国械注准20163400798

105

呼吸道合胞病毒A型和B型核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

江苏硕世生物科技有限公司

国械注准20163400799

106

糖类抗原15-3（CA 15-3）测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20163400800

107

EB病毒核抗原（NA1）IgA抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20163400801

108

EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20163400802

109

复合前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20163400803

110

丙型肝炎病毒抗体校准品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20163400804

111

梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20163400805

112

肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法）

杭州创新生物检控技术有限公司

国械注准20163400806

进口第三类医疗器械

113

癌胚抗原检测试剂盒（化学发光法）

KAINOS LABORATORIES, INC

国械注进20163401500

114

前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学发光法）

KAINOS LABORATORIES, INC

国械注进20163401501

115

糖类抗原19-9检测试剂盒（化学发光法）

KAINOS LABORATORIES, INC

国械注进20163401502

116

糖类抗原19-9校准品

KAINOS LABORATORIES, INC

国械注进20163401503

117

甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）

KAINOS LABORATORIES, INC

国械注进20163401504

118

甲胎蛋白校准品

KAINOS LABORATORIES, INC

国械注进20163401505

119

癌胚抗原校准品

KAINOS LABORATORIES, INC

国械注进20163401506

120

幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法)

Artron Laboratories Inc.

国械注进20163401507

121

前列腺特异性抗原校准品

KAINOS LABORATORIES, INC

国械注进20163401508

122

血型检测质控品

Immucor,Inc.

国械注进20163401509

123

多种氨基酸和肉碱测定试剂包（串联质谱法）

WallacOy

国械注进20163401510

124

多种氨基酸和肉碱测定试剂盒（串联质谱法）

WallacOy

国械注进20163401511

125

EB病毒衣壳抗原IgM抗体测定试剂盒（化学发光法）

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

国械注进20163401512

126

乙型肝炎病毒表面抗原质控品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20163401513

127

异常凝血酶原（PIVKA-II）测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

Abbott GmbH & Co. KG

国械注进20163401514

进口第二类医疗器械

128

抗肌炎抗体谱IgG检测试剂盒（欧蒙印迹法）

EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG

国械注进20162401515

129

人胎盘催乳素测定试剂盒（ELISA法）

DRG Instruments GmbH

国械注进20162401516

130

血气和电解质质控品

Medica Corporation

国械注进20162401517

131

C-肽质控物

Bio-Rad Laboratories, Inc.

国械注进20162401518

132

分枝杆菌培养瓶

Remel, Inc

国械注进20162401519

133

分枝杆菌生长添加剂试剂盒

Remel, Inc.

国械注进20162401520

134

单克隆免疫球蛋白检测试剂盒（毛细管电泳法）

Helena Biosciences Europe

国械注进20162401521

135

锂检测试剂盒（比色法）

Randox Laboratories Ltd.

国械注进20162401522

136

免疫学质控品

Microgenics Corporation

国械注进20162401523

137

免疫学质控品

Microgenics Corporation

国械注进20162401524

138

临床化学质控品

Microgenics Corporation

国械注进20162401525

139

结核分枝杆菌药敏板

Trek Diagnostic Systems Ltd

国械注进20162401526

140

维生素B12定标液

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20162401527

141

视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

Prestige  Diagnostics u.k.Ltd

国械注进20162401528

142

葡萄糖质控品

HORIBA, Ltd.

国械注进20162401529

143

同型半胱氨酸检测试剂盒（酶法）

Randox Laboratories Ltd.

国械注进20162401530

144

免疫质控品

Human Gesellschaft fur Biochemica und DiagnosticambH

国械注进20162401531

145

B型脑钠肽（BNP）检测试剂盒（微流控荧光免疫法）

NanoEnTek Inc.

国械注进20162401532

146

β人绒毛膜促性腺激素定标卡（时间分辨免疫荧光法）

Radiometer Medical ApS

国械注进20162401533