序号

受理号

品种名称

申请人

1

准 11-0484

脊柱外科导航系统

上海复旦数字医疗科技有限公司

2

准 12-1548

Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗仪

长春佳技光电科技有限公司

3

准 14-1729

B型流感病毒IgM抗体检测试剂盒（酶免渗滤法）

青岛汉唐生物科技有限公司

4

准 14-2014

恶性疟/间日疟LDH分型检测试剂(胶体金法)

中山生物工程有限公司

5

准 14-2028

一次性肠外营养输液袋

北京灵泽医药技术开发有限公司

6

准 14-2086

一次性使用静脉留置针

岳阳民康医用材料有限公司

7

准 14-2088

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

英科新创(厦门)科技有限公司

8

准 14-2089

一次性使用静脉留置针

岳阳民康医用材料有限公司

9

准 14-2429

一次性使用胰岛素泵用输注组件

普林斯顿医疗科技（珠海）有限公司

10

准 14-5192

输液用肝素帽

岳阳民康医用材料有限公司

11

准 15-0063

电子鼻咽喉镜

上海成运内窥镜设备有限公司

12

准 15-0465

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法）

北京泰格科信生物科技有限公司

13

准 15-0674

肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

厦门为正生物科技有限公司

14

准 15-0772

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法）

北京泰格科信生物科技有限公司

15

准 15-0778

乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法）

北京泰格科信生物科技有限公司

16

准 15-0815

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法）

北京泰格科信生物科技有限公司

17

准 15-0887

乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法）

北京泰格科信生物科技有限公司

18

准 15-0891

戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法）

北京泰格科信生物科技有限公司

19

准 15-0898

乙型肝炎病毒前S2抗原检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法）

北京泰格科信生物科技有限公司

20

准 15-0915

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法）

北京泰格科信生物科技有限公司

21

准 15-1042

白色念珠菌/阴道毛滴虫/阴道加德纳菌抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）

北京泰格科信生物科技有限公司

22

准 15-1049

一次性动静脉穿刺针

贝恩医疗设备（广州）有限公司

23

准 15-1058

白色念珠菌/阴道毛滴虫抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）

北京泰格科信生物科技有限公司

24

准 15-1500

血液透析机

重庆市澳凯龙医疗器械研究有限公司

25

准 15-1569

人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂（胶体金法）

广州万孚生物技术股份有限公司

26

准 15-1574

苯二氮卓检测试剂(胶体金法)

杭州博拓生物技术有限公司

27

准 15-1580

可卡因检测试剂(胶体金法)

杭州博拓生物技术有限公司

28

准 15-1581

氯胺酮检测试剂(胶体金法)

杭州博拓生物技术有限公司

29

准 15-1600

安非他明检测试剂(胶体金法)

杭州博拓生物技术有限公司

30

准 15-1601

丁丙诺啡检测试剂(胶体金法)

杭州博拓生物技术有限公司

31

准 15-1641

人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（生物芯片法）

北京博晖创新光电技术股份有限公司

32

准 15-2261

遥测监护系统

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

33

准 15-2302

一次性使用无菌注射器 带针

辽宁众源医疗器械有限公司

34

准 15-2459

麻醉系统

上海德尔格医疗器械有限公司

35

准 15-2542

人类免疫缺陷病毒1型核酸定量检测试剂盒（巢式PCR-荧光法）

中山大学达安基因股份有限公司

36

准 15-2565

遥测监护系统

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

37

准 15-2655

胃肠动力无创检查仪

上海是源医疗仪器科技有限公司

38

准 15-2712

眼科超声生物显微镜

天津迈达医学科技股份有限公司

39

准 15-2761

单纯疱疹II型病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

杭州华得森生物技术有限公司

40

准 15-2816

戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

北京现代高达生物技术有限责任公司

41

准 15-2844

CA15-3检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

苏州新波生物技术有限公司

42

准 15-2901

安非他明检测试剂盒（胶体金法）

厦门市波生生物技术有限公司

43

准 15-2904

可卡因检测试剂盒（胶体金法）

厦门市波生生物技术有限公司

44

准 15-2905

苯二氮卓检测试剂盒(胶体金法)

厦门市波生生物技术有限公司

45

准 15-2906

四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法）

厦门市波生生物技术有限公司

46

准 15-2907

美沙酮检测试剂盒（胶体金法）

厦门市波生生物技术有限公司

47

准 15-2909

氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)

厦门市波生生物技术有限公司

48

准 15-2931

人巨细胞病毒（HCMV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

博尔诚(北京)科技有限公司

49

准 15-3007

二亚甲基双氧安非他明(MDMA)检测试剂盒(胶体金法)

润和生物医药科技(汕头)有限公司

50

准 15-3039

RhD（IgM）血型定型试剂盒（单克隆抗体）

北京金豪制药股份有限公司

51

准 15-3041

人ABO反定型用红细胞试剂盒

北京金豪制药股份有限公司

52

准 15-3048

EB病毒早期抗原IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

北京现代高达生物技术有限责任公司

53

准 15-3087

人乳头瘤病毒（5个型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

泰普生物科学(中国)有限公司

54

准 15-3088

人乳头瘤病毒（13个型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

泰普生物科学(中国)有限公司

55

准 15-3110

多肿瘤标志物（12种）检测试剂盒（蛋白芯片-化学发光法）

上海铭源数康生物芯片有限公司