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沪食药监局发布体外诊断相关召回信息

更新时间:2016/7/5 12:07:05 浏览次数:2110

近日,上海食药监局发布了14个械企主动召回公告,其中涉及体外诊断产品的召回公告有3个,涉及产品 6 个。

涉及召回的产品有:

碧迪医疗器械(上海)有限公司对比浊仪定标管(散射光浊度法)主动召回
碧迪医疗器械(上海)有限公司报告:公司发现涉及批次产品包装盒标签上所印刷到期日不正确。公司决定召回相关产品,本次召回级别为Ⅲ级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司对钙测定干片(比色法)主动召回
奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司报告:企业发现,涉及产品进行血浆或血清检测时出现偏差结果。公司决定召回相关产品,本次召回级别II级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司对卵泡刺激素测定试剂包(化学发光法)、卵泡刺激素校准品、总人绒毛膜促性腺激素β亚单位II校准品(化学发光法)、总人绒毛膜促性腺激素β亚单位II测定试剂包(化学发光法)主动召回
奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司报告:企业发现,由于注册证变更,变更内容为:生产商注册地址变更、代理人变更,导致产品的标识信息与注册证信息不一致。公司决定召回相关产品,本次召回级别III级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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