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GE医疗召回中外有别 隐瞒产品致死事故

更新时间:2013/11/4 14:53:58 浏览次数:2462

全球前三大医疗器械公司之一的GE医疗,最近进入"召回季"。于7月30日、10月8日以及10月17日在华低调进行的三款医疗设备召回,引发了巨大的争议。

质疑在于,频繁发生的召回本身已令部分医患担忧,而所涉的最新三款召回产品——影像归档及传输系统(Centricity PACS)、诊断图像处理软件(Medical Systems SCS)及单光子发射断层扫描装置SPECT又被指在召回信息公布和时间延迟方面"内外有别",中国市场召回明显晚于海外。其中最令业内哗然的是,今年6月在美国因为GE公司核医学设备伽马照相机Infinia Hawkeye 4突然下落而致死患者一事被隐瞒。

据《华尔街日报》此前报道:今年6月5日美国一名66岁患者在纽约某医疗中心利用GE医疗的核医学设备伽马照相机Infinia Hawkeye 4进行检查时,重达1300磅(近590公斤)的机器突然落下致其死亡。

6月13日,GE医疗迅速向美国FDA申请召回,而到了7月,GE医疗数次发出《紧急医疗器械召回函》,建议所有使用GE医疗相关核医学设备产品的医疗机构停止使用,直至GE工程师对系统检查完毕。但中国市场的召回则足足晚了四个多月,而与美国患者致死事故相去甚远的是,国内召回原因被淡化为肘部接触后的潜在风险。

10月17日,由于扫描过程中检测器可能会接触到患者肘部的潜在安全问题,国家食品药品监督管理总局(CFDA)公布了GE医疗单光子发射断层扫描装置SPECT召回的公告。所涉共三种产品,规格型号分别为Discovery NM/CT 670,Discovery NM630和Brivo NM615。只是国内医患双方有所不知的是,相关型号产品之所以被召回系产品严重医疗事故所引发。

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