赣食药监械〔2017〕3号

各设区市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局，樟树药品监督管理局，有关直属单位：

现将《2017年全省医疗器械监管工作要点》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。

                      江西省食品药品监督管理局

2017年4月5日

（公开属性：主动公开）

2017年全省医疗器械监管工作要点

 2017年，医疗器械监管工作按照总局和省局的工作部署，以提高医疗器械质量安全水平为目标，认真落实“四个最严”要求，贯彻风险管理理念，创新监管思维，深化全过程监管，坚持问题导向，强化监督检查，严厉打击违法违规行为，确保人民群众用械安全有效 。

一、加强产品注册与备案管理，提升审评审批能力

（一）加强审评审批能力建设，健全完善医疗器械技术审评机构和技术审评质量管理体系，采取政府购买服务、招聘人才、加大投入等措施，加强审评审批队伍建设，提升医疗器械审评审批能力水平。

（二）选择部分品种开展注册质量评价，及时发现存在的问题，监督落实整改措施，坚决杜绝高类低批，非医疗器械按医疗器械审批等行为。

（三）组织开展医疗器械临床试验监督抽查和临床试验数据核查工作，规范临床试验过程,严厉查处弄虚作假行为。

（四）加强对注册质量管理体系核查工作的管理，推动体系核查与技术审评工作相结合,采取抽查、有因检查、专项检查等方式，强化对注册资料真实性的核查，严厉打击违法违规、虚假申报等行为。

（五）开展全省第一类医疗器械备案及监管工作专项督查。重点检查是否依法、依规备案、备案信息是否及时公开、是否定期对备案的第一类医疗器械生产企业进行监督检查。是否及时标注失联、名存实亡的企业信息。

（六）加强对属地进口医疗器械代理人的日常管理，建立进口代理人管理档案。 

二、加强监管，推进质量管理规范实施

（七）在第三类生产企业全面实施规范的基础上，采取宣贯指导、示范引领和检查倒逼的措施，做好监督其他生产企业实施规范的准备工作。以分类分级监管为抓手，通过开展全项目检查，使得第二类生产企业规范实施达到85%，第一类生产企业规范实施率达到30%。

（八）规范经营许可和备案管理，加强监督检查，督促经营企业落实医疗器械经营质量管理规范,严防经营企业质量管理制度与实际执行“两张皮”等现象。

（九）加强对使用环节监督检查的指导，强化《医疗器械使用质量监督管理办法》贯彻落实，切实落实医疗机构质量管理主体责任。 

三、抓好风险排查，突出问题整治

（十）督促生产企业对原材料的采购管理情况进行自查，按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》要求，严格原材料供应商的审核管理，主要原材料必须达到产品注册申报时所提供的原材料质量标准，决不允许未经检验和不合格原材料投入使用。

（十一）加强对新获批上市产品和新开办、间歇生产及长期停产企业检查，重点检查新上市产品、新开办企业实际生产是否与注册批准一致，间歇生产企业生产记录、库存与销售是否一致。停产企业生产条件与许可批准是否一致。如发现不一致情况应采取措施并立即报告。

（十二）针对国抽省抽不合格产品、不良事件发生率高、投诉举报多的生产、经营企业开展飞行检查，省局组织开展4次飞行检查，检查生产、经营企业30-50家，检查结果在省局网站公开。

（十三）督促企业认真做好产品召回工作，公开召回信息。

（十四）切实推动不良事件监测工作，抓好各环节不良事件的监测工作，提高重点品种监测和报告质量，发挥风险预警作用。

（十五）结合中央转移地方支付项目，继续开展无菌和植入医疗器械专项检查。按照总局统一部署，开展角膜塑形镜、隐形眼镜、避孕套等专项检查。

四、开展企业诚信体系建设，促进行业自律

（十六）制定出台《江西省医疗器械生产企业质量信用等级评估管理办法（试行）》,组织开展实施，对企业实施分级管理，激励守信，惩戒失信。

五、强化培训教育，提升监管能力水平

（十七）对监管人员进行分级分类培训，通过飞行检查、现场检查等考核，颁发省级检查员证书。

（十八）积极推动市县级的流通和使用环节职业化检查员队伍建设，加强基层监管人员培训力度，有针对性的安排教学内容，实现基层医疗器械在岗监管人员全覆盖。

（十九）委托或指导江西省医疗器械行业协会采取“请进来、送出去”等方式开展医疗器械从业人员培训。

六、加强党风廉政建设，确保“两个安全”

（二十）始终把党风廉政建设摆在重要位置，坚持反腐败无禁区、全覆盖、零容忍，把反腐倡廉建设贯穿于医疗器械监管工作之中，确保医疗器械监管人员和产品“两个安全”。