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华大基因PTseq呼吸道感染病原微生物靶向高通量基因检测上市!

更新时间:2023/8/24 15:03:58 浏览次数:3505

呼吸道感染作为全球疾病负担排行榜前列的疾病之一,病原组成复杂多样,约50%的患者难以明确病原。过去十年,宏基因组高通量测序 (mNGS) 的发展为疑难危重人群的感染疾病诊断做出了长足的贡献;如今,靶向高通量测序 (tNGS) 技术结合了病原富集技术和高通量测序技术的优点,不仅能够解决mNGS价格昂贵、可及性偏低的问题,同时兼顾广谱性与高灵敏度,为广大呼吸道感染患者提供了新的选择。

华大基因已在病原微生物测序领域深耕多年,自2014年于国内率先推出mNGS产品PMseq®以来,持续引领行业发展,参与数十项专家共识与标准制定,发表相关文章50余篇,拥有核心技术与软件著作权百余项,得到临床的广泛认可。今天,华大基因重磅发布全新tNGS检测产品“PTseqTM呼吸道感染病原微生物靶向高通量基因检测”,重新定义病原测序产品应用方向,聚焦呼吸系统感染核心需求,积极推动感染性疾病精准诊疗发展。

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病原学诊断是呼吸道感染精准防控

必备条件

呼吸道感染是临床最常见的感染性疾病之一,根据感染部位可分为上呼吸道感染和下呼吸道感染,其中下呼吸道感染 (主要包括肺炎和气管/支气管炎) 发病率高达6.3%,是全球第四大致死原因,在5岁以下儿童死因中位列首位,占所有死亡病例的13.32%[1-2]

呼吸道感染病原谱具有种类多样、变异频繁的特点,往往还存在复杂的共感染。因此,进行及时准确的病原学诊断,尽早确定目标病原并进行针对性用药治疗,是改善患者预后、降低病死率和后遗症发生率的关键。

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tNGS进行病原检测性价比更高,

让感染精准防控技术可及

近年来,随着分子生物检测技术的不断发展,病原微生物检测手段也快速升级。宏基因组高通量测序 (metagenomics next generation sequencing, mNGS) 技术的应用开启了呼吸道感染病原诊断的新篇章,能够无预设、无偏倚地检测上万种病原微生物。然而,mNGS也存在检测费用较高、检查结果易受样本中人源序列与定植微生物序列含量的干扰[3]、DNA病原体与RNA病原体需要两次检测等痛点,这促使我们去寻求一种新的突破。

基于华大基因mNGS产品PMseq®十年检测积累的大数据,我们筛选出呼吸道感染高频检出病原体,发现百余种病原微生物就能够有效解决95%以上的呼吸道问题。

采用靶向高通量测序 (targeted next-generation sequencing,tNGS) 技术,我们实现了有效性和性价比的平衡,提升精准防控感染的技术可及性,从而为更多呼吸道感染患者精准诊疗提供另一种选择,普惠大众。




华大基因一直以来致力于为患者提供更加精准、高效和经济的感染性疾病诊断产品,参与数十项专家共识与标准制定,发表相关文章50余篇,拥有核心技术与软件著作权百余项。

基于病原微生物高通量基因测序领域十年产品技术研发和五年临床转化经验,华大基因全新打造PTseqTM呼吸道感染病原微生物靶向高通量基因检测产品。

该产品依托国产自主测序平台、专利引物设计系统及独有污染校正算法,基于tNGS技术进行检测,同时具备测序技术的广谱性优势和多重PCR技术的高灵敏度优势,兼具检测性能与高性价比,检测范围覆盖268种靶标,不仅涵盖95%以上的呼吸道感染常见核心病原体,同时可进行重点耐药基因和毒力基因的鉴定,全方位助力个体化抗感染治疗方案的制定,降低耐药发生风险,助力感染精准诊疗。


一 检测内容

覆盖268种靶标,包括227种病原微生物、30种耐药基因和11种毒力基因


交付流程

从收到合格样本至报告出具,全流程<18h

产品特点


01 大幅提升检测性能,突破难检病原困局

PTseqTM检测产品基于拥有自主知识产权的专利引物设计系统和独有污染校正算法所研发,促进高灵敏度与高特异性两全其美:

核心引物设计系统,助力病原体高效扩增

经华大临床级别微生物序列数据库精准选择病原体特异性区域,高效引物设计算法+多靶点引物设计保障病原靶标高效扩增,大幅提升结核/真菌/胞内菌/RNA病毒/耐药基因/毒力基因等难检靶标阳性率,最低检测限可低至50 copies/mL。

精准污染过滤算法,确保检测准确可靠

精准污染校正算法+双Index建库,高效辨别特异性检出序列与污染序列,最大限度解决交叉污染问题,降低检测结果假阳性率,确保检测结果稳定可靠。





02 精心设置病原靶标,适合多种临床场景

重点物种精准分型,助力临床鉴别诊断

227种病原微生物检测靶标覆盖细菌、病毒、真菌、寄生虫、支原体、衣原体与立克次体等病原体类型,适合各类疑似混合感染场景;结核/非结核分枝杆菌鉴别,腺病毒/流感病毒等重点病毒分型,助力症状相似疾病鉴别诊断场景,辅助重点人群精细化诊疗。

耐药毒力同步识别,拓展临床应用价值

覆盖耐药机制明确的CTX-MKPCOXAMecANDM等在内的30种代表性耐药基因,覆盖致病机理明确的含高毒力肺炎克雷伯菌的rmpAiutA基因,金黄色葡萄球菌etaetb基因,及大肠埃希菌iroNiutA基因等在内的11种重点毒力基因,辅助临床进一步明确责任病原体,助力临床精准用药。


03 高性价比省时省力,聚焦患者核心需求

省时省力:DNA病原体+RNA病原体一步到位,杜绝单一样本两次送检。

高性价比:价格远低于mNGS检测技术。

04 标准化质量管理体系,结果性能稳定

实验室能力认可:国内率先在高通量测序领域获实验室质量规范ISO 15189:2012医学实验室质量和能力认可.

全国实验室室间质评:四地医学检验实验室均通过国家卫健委临检中心“下呼吸道感染宏基因组测序室间质评”(DNA)和“传染病病毒核酸检测室间质评”(RNA)双流程。




  结  语  

在病原微生物检测技术众多的如今,如何选择合适的检测方法,以期更好地解决临床问题,是实现感染性疾病精准诊疗的重要论题。专家指出:“不同的病原学诊断方法都有其各自的适用场景与前提,需要根据患者群体、病情特点、可疑病原微生物类别、当地实验室条件,选择适宜检测方法”[3]

PTseqTM兼顾广谱性、高灵敏性和高性价比的特点,与华大现有病原检测产品互相搭配,将成为华大病原微生物检测产品体系中的有力补充,可差异化满足感染诊断的需求,进一步推动感染性疾病精准诊疗进一步发展。




参考文献:
[1]Global Burden of Disease Collaborative Network. Global Burden of Disease Study 2019 (GBD 2019) Results. Seattle, United States: Institute for Health Metrics and Evaluation (IHME), 2020.
[2]Wu X, Li Y, Zhang M, et al. Etiology of Severe Community-Acquired Pneumonia in Adults Based on Metagenomic Next-Generation Sequencing: A Prospective Multicenter Study. Infect Dis Ther. 2020;9(4):1003-1015.
[3]中华医学会呼吸病学分会.下呼吸道感染宏基因组二代测序报告临床解读路径专家共识[J].中华结核和呼吸杂志, 2023, 46(4):322-335.


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