近日，国家器审中心发布医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告，为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革相关要求，提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，进一步规范医疗器械注册技术审评过程中涉及的补正通知和补充资料过程，结合我国医疗器械技术审评工作现状特制定了《医疗器械注册审评补正资料要求管理规范》，现予以发布。

昨日，中检院发布关于2个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知。中检院已完成2个注册检验用体外诊断试剂国家参考品的研制，现就说明书内容向社会公示，征求意见，详见附件。请于2020年1月28日前将意见反馈中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所。

我们收录了2019年涉及医疗器械和体外诊断试剂的相关法律法规，按时间顺序汇总如下文，包括国家药品监督管理局发布的相关法规文件11项、公告通告23项；国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的相关指导原则17项；中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所发布的相关公告通知23项。

自然科学基金委认真学习领会习近平总书记关于科技创新和基础研究的重要论述， 深入落实《国务院关于全面加强基础科学研究的若干意见》《关于深化项目评审、人才评价、机构评估改革的意见》《国务院关于优化科研管理提升科研绩效若干措施的通知》等中央文件要求，按照科学基金升级版改革方案，推出一系列改革举措。

昨日，陕西省药品监督管理局发布调整药品医疗器械产品注册收费标准的公告。文件显示，陕西省药品监督管理部门依照法定职责，对境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、质量管理体系核查，技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。

为进一步推动医疗器械审评审批制度改革，近日，江苏省药监局认证审评中心组成调研组到泰州医药园区开展调研，围绕园区体外诊断试剂生产企业拟上市注册申请中接受CNAS认可报告和企业自检报告的可行性问题进行座谈交流。

PD-L1抗体试剂的审评挑战；关于人类Brca1/2基因突变检测试剂注册审评概述；水通道蛋白抗体检测试剂注册审评概述；包虫病临床诊断及病原体相关游离DNA（cfDNA）简介；乙型肝炎病毒耐药基因检测概述；体外诊断试剂与适用仪器的技术审评情况介绍；全面了解艾滋病病毒检测试剂

近日，广东省药监局发布新一批《广东省医疗器械注册人试点品种清单》，清单中有53家企业，其中体外诊断相关企业有14家。

昨日，国家药监局发布2019年12月进口第一类医疗器械产品备案信息。12月共计备案318个医疗器械产品，其中体外诊断产品有160个。

在2006年之前的若干年中，我国医疗技术的行为标准缺乏全国统一的标准，主要是靠上级医生的言传身教、相关专业权威医学著作内容、相关专业医学杂志内容等。直到2006年，才出现新的转机，相关诊疗技术规范陆陆续续发布，给医生患者及临床应用带来理论依据。

昨日，为规范国家药品监督管理局重点实验室的申请与评审、运行与管理、考核与评估等管理工作，提升药品监管科技发展能力和水平，国家药品监督管理局组织制定了《国家药品监督管理局重点实验室管理办法》，现予印发，请遵照执行。

图解医疗器械附条件批准上市指导原则

2019年，国家药监局优先审批体外诊断器械共9个，这9个都是试剂盒产品。其中，6个产品已纳入国家科技重大专项医疗器械，2个产品属于诊断罕见病且具有明显临床优势的医疗器械，1个产品属于临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

近日，宁夏回族自治区药品监督管理局发布了《宁夏回族自治区药品监督管理局关于降低药品医疗器械产品注册收费标准的通告》。将药品、医疗器械产品注册收费标准在原有基础上降低50%，调整后的药品、医疗器械产品注册收费标准如下，自2020年1月1日起执行。

时光如梭，白驹过隙，转眼便到了2020。这一年里，医疗器械（体外诊断）行业究竟发生了怎样的变化？让我们稍稍回顾一番：