图解医疗器械附条件批准上市指导原则

2019年，国家药监局优先审批体外诊断器械共9个，这9个都是试剂盒产品。其中，6个产品已纳入国家科技重大专项医疗器械，2个产品属于诊断罕见病且具有明显临床优势的医疗器械，1个产品属于临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

近日，宁夏回族自治区药品监督管理局发布了《宁夏回族自治区药品监督管理局关于降低药品医疗器械产品注册收费标准的通告》。将药品、医疗器械产品注册收费标准在原有基础上降低50%，调整后的药品、医疗器械产品注册收费标准如下，自2020年1月1日起执行。

时光如梭，白驹过隙，转眼便到了2020。这一年里，医疗器械（体外诊断）行业究竟发生了怎样的变化？让我们稍稍回顾一番：

昨日，为加强医疗机构内部价格行为管理，促进卫生健康事业改革和发展，维护患者与医疗机构的合法权益。国家卫生健康委、国家中医药管理局研究制定了《医疗机构内部价格行为管理规定》。

2019年11月29日，国家药监局关于印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》的通知，明确在上海、广东、天津、福建、辽宁、浙江、河南、湖北、重庆、四川、陕西、海南、山东、江苏、广西、河北、云南、黑龙江省实施改革。

自2019年1月截至统计日，国家药监局共发布体外诊断行业标准23项、制修订项目17项，中检院发布体外诊断行业标准征求意见稿26项。

昨日，为进一步规范医疗器械通用名称，指导医疗器械各专业领域命名指导原则的编制，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械通用名称命名指导原则》，现予发布。

自2019年1月至今日，国家药监局共发布主动召回体外诊断产品信息108起。在主动召回的体外诊断产品中，其中不乏知名四大家族“罗雅西贝”以及国产一哥迈瑞等企业的产品。 数据显示，截止目前，一级召回3起，二级召回40起，三级召回65起；其中召回产品次数最多的是罗氏诊断（20起），其次是贝克曼库尔特（16起），雅培（10起），西门子（7起），迈瑞（2起）等。

2019年08月01日，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》。进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作，试点工作范围由上海、广东、天津自贸区延伸到北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西21个省（自治区、直辖市）。

短短五年的时间，时至今日，免于进行临床试验医疗器械产品涵盖1003项，其中体外诊断仪器产品达54项；体外诊断试剂产品共416项。短短五年的时间，免于进行临床试验的医疗器械目录范围都在扩大，而这也是为了做好医疗器械注册管理工作，规范医疗器械临床评价工作，优化配置临床试验和审评审批资源，促进安全有效、风险可控的产品尽快上市。这对于体外诊断行业来说大有裨益，不仅缩短审评流程时间等等，也为体外诊断产品上市提供更充足的准备时间。

12月20日，国家药监局发布关于新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2019年第91号) ，其中新增23体外诊断试剂，修订4项体外诊断试剂，新增4项目体外诊断仪器，修订1项目体外诊断仪器。

近日，为解决严重危及生命疾病的临床治疗需求，加快相关医疗器械的审评审批，国家药监局发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)并组织制定了医疗器械附条件批准上市指导原则

近日，国家药监局发布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2019年第91号)，并组织制定了新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录、新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录。其中，明确31个体外诊断产品免于进行临床试验，以及一类医疗器械产品目录中灭菌后升为二类的产品，灭菌后不产生新风险或灭菌后风险程度降低的，可免于进行临床试验。

一类备案的登录网址是什么，注册申报的登录网址是什么？ eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么？ 通过eRPS系统进行电子申报的事项如何查询申报进度？ 如何准备PDF版注册申报资料？ PDF文件的上传应注意的问题？ 如何理解《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》中关于资料中字体字号的建议？ 如何为文件添加页码？ 在什么样的情形下，可以选择线下途径？