国家药品监督管理局：同意广东、天津开展医疗器械注册人制度试点工作。

根据《国务院关于上海市进一步推进“证照分离”改革试点工作方案的批复》（国函〔2018〕12号），国务院决定，即日起至2018年12月31日，在上海市浦东新区暂时调整实施有关行政法规规定，其中涉及医疗板块的规定有:

2018年8月14日，器审中心发布《关于公开征求<肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用技术审查指导原则（征求意见稿）>意见的通知》，现公开征求意见，请于2018年9月15日前反馈。

近日，《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》经广东省人民政府法制办公室审查通过，自2018年10月1日起施行。

根据《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《医疗器械生产质量管理规范》，上海市食品药品监督管理局组织制定了《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》，现予发布。

近几年，器审中心为指导申请人研发、规范内部审评尺度，不断加大指导原则的编制力度。组织完成“十三五”规划要求的200项医疗器械技术审查指导原则制修订编制工作，2017年已完成52项，2018年计划完成61项。

广东省食品药品监督管理局关于开展2018年第一期医疗器械临床试验监督抽查的通告

上海市食品药品监督管理局关于对本市2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况的通报 沪食药监械注〔2018〕150号

为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，进一步规范医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，为行政相对人提供更为优质的服务，中心对医疗器械注册受理前技术问题咨询工作进行了调整，现将调整后有关事项通告如下：

为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步推进《医疗器械临床试验质量管理规范》的实施，加强本市医疗器械临床试验监督管理，提高本市临床研究水平，2018年5月我局发布了《2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》，并于6月开展监督抽查，重点检查医疗器械临床试验数据的真实性、完整性和规范性。

2018年8月9日国家食品药品监督管理总局发布了26个变更批件的通知，其中有10个跟体外诊断有关，小编用蓝色字体标注出来供大家参考，如有遗漏或者标注错误的地方，欢迎大家指正。

2018年第2次临床检验质量指标室间质量评价共包含34项月度指标（以月为单位统计），其中必填指标12项，选填指标22项。

2018年08月09日变更批件发布通知。

为进一步落实国务院深化“放管服”改革要求，深入贯彻“双随机、一公开”工作原则，提高审评审批透明度，器审中心7月26日至今公开2份《医疗器械产品技术审评报告》。

8月7日，国家药品监督管理局办公室印发《关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知》。