期刊2021年度第二卷第二期共有5篇封面文章，其中封面文章为：纳米体外诊断技术的科学创新与监管审评

封面欣赏

本文从nanoIVD创新研究的角度关注了监管科学近年来的发展，讨论了如何在审评过程中改革科学监管要求以适应创新型nanoIVD技术产品的特点。近10年来，各国的监管实践证明，监管机构应根据监管科学的研究结果，及时起草并颁布针对医疗器械中所涉及的纳米材料的具体评价指导原则和相关文件，这将有助于纳米技术相关医疗器械的发展。因此，国家药监局（NMPA）对于监管科学的革新研究是非常必要的，可为纳米医疗器械及nanoIVD的质量控制、安全评估提供新的标准和方法。其次，本文从监管科学审评的角度审视了目前nanoIVD技术产品的发展现状，进一步探索了如何引导创新型nanoIVD技术产品的发展方向，以使nanoIVD技术产品能够更好地满足相关监管审评的法律法规要求。在体外诊断技术的审评中，医疗器械审评中心（CMDE）不仅评估主要原材料、反应体系、生产工艺等方面，还重点评估其分析性能和临床实用性，以确保所申报的产品可以安全有效地实现预期用途。由于针对nanoIVD产品的市场认可标准与传统IVD相同，因此在nanoIVD科学创新研究方面，研究人员应进一步提高纳米材料的生物安全性、产品批量生产的稳定性及可重复性，按照CMDE和NMPA的有关规定和指导进行相应的研究和验证工作。

作者介绍

梁兴杰 ，中国科学院“百人计划”研究员，国家“杰出青年”基金获得者，国家纳米科学中心研究员，博士生导师。

现为国家纳米科学中心中国科学院纳米材料的生物医学效应和纳米安全重点实验室副主任，中国生物物理学会会员，中国药学会高级会员， 《Biomaterials》和《Biophysics Reports》杂志副主编，《ACS Nano》建议编委会杂志编委,《Current Nanoscience》,《Theranostics》,《Biomaterials Research》等杂志编委及《Biotechnology Advances》杂志客座编委。

2012年获得“国家杰出青年”基金资助，曾主持科技部“973”等项目2000年在中国科学院生物物理研究所，生物大分子国家重点实验室膜分子生物学室获得博士学位，其后在美国国立卫生研究院(NIH)国家肿瘤研究所(NCI)细胞生物学实验室(LCB),在NIH副院长Michael M. Gottesman博士研究组从事博士后研究，之后在美国国家神经疾病与中风研究所(NINDS),帕特神经科学研究中心(Porter Neuroscience Research Center)，外科和分子肿瘤神经实验室工作，研究恶性脑灰质瘤的药物和基因治疗机理。回国前作为助理教授在Howard University医学院放射医疗系从事纳米药物分子在动物体内的分子和细胞成像研究。

郭伟圣教授，广州医科大学附属第二医院

研究工作：

1、反向荧光增强肉眼可辨家用肿瘤诊断试纸条的研发

2、基于CuInS量子点的多功能纳米探针及其肿瘤医学影像诊断应用

研究方向：

纳米医学

科研项目：

1、“广医大高水平大学建设人才项目 ”，2018.08- 2023.07 ，广州医科大学（B185006014027 ）

2、“乳腺癌靶向纳米药物的可控构建及其荧光/光声可视化代谢分布研究”，2017.01~2019.12，国家自然科学基金青年项目（81601603）

3、“Dual-modal MRI/SPECT Imaging Agents for Quantitative Analysis of Acidic Tumor Microenvironment”，2017.01~2019.12，中科院国际合作重点项目—中伊丝路科学基金项目（121D11KYSB20160066）

4、“pH响应型碳化铁纳米材料增强青蒿素抗肿瘤疗效研究”，2016.07~2017.07，中科院重点实验室开放课题（NSKF201607）

5、“高灵敏电化学免疫传感器构建及前列腺癌检测研究”，2017.01~2017.12，北京高等学校高水平人才交叉培养“实培计划”项目

6、“反向荧光增强肉眼可辨家用肿瘤诊断试纸条的研发”，2017.08~2019.07，嘉兴市“秀湖双百”创业计划

代表性学术论文：

1、Jing Chen, Lu Liu, Seyed Mohammad Motevalli, Xiaoli Wu, Xiao-Hong Yang, Xianlei Li, Lu Han, Andrea Magrini, Jin Chang,* Massimo Bottini, Weisheng Guo,*and Xing-Jie Liang*. Light-Triggered Retention and Cascaded Therapy of Albumin-Based Theranostic Nanomedicines to Alleviate Tumor Adaptive Treatment Tolerance, Advanced Functional Materials, Just Accepted.

2、Guoxian Lv,# Weisheng Guo,#,* Wei Zhang, Tingbin Zhang, Shuyi Li, Shizhu Chen, Ahmed Shaker Eltahan, Dongliang Wang, Yuqing Wang, Jinchao Zhang, Jin Chang,* and Xing-Jie Liang*. Near-Infrared Emission CuInS/ZnS Quantum Dots: All-in-One Theranostic Nanomedicines With Intrinsic Fluorescence/Photoacoustic Imaging for Tumor Phototherapy, ACS Nano, 2016, 10(10): 9637.

3、Weisheng Guo, Xiaolian Sun,*Orit Jacobson, Xuefeng Yan, Kyunghyun Min, Avinash Srivatsan, Gang Niu, Dale O Kiesewetter, Jin Chang,*and Xiaoyuan Chen*. Intrinsically radioactive [64Cu] CuInS/ZnS quantum dots for PET and optical imaging: Improved radiochemical stability and controllable Cerenkov luminescence,ACS Nano, 2015, 9(1): 488-495.

4、Weisheng Guo,#Shaobo Zhang,#Jie Wei, Chan Li, Xing-Jie Liang,*and Meizhen Yin*. Terrylenediimide-Based Intrinsic Theranostic Nanomedicines with High Photothermal Conversion Efficiency for Photoacoustic Imaging-Guided Cancer Therapy, ACS Nano, 2017, DOI: 10.1021/acsnano.6b08720.

获奖及个人荣誉：

1、美国国家关节炎研究基金会2017年度会议基金，美国关节炎协会，2017.5

2、嘉兴市“精英引领计划”创新人才， 嘉兴市科委，2017.11

3、嘉兴市“南湖百杰暨青年菁英”荣誉称号，嘉兴市科技局，2017.12

4、天津市科学技术奖一等奖（排名第七），天津科委，2018.9

5、博士研究生国家奖学金，教育部，2013.12

陈宽博士是国家药品监督管理局医疗器械评价中心审稿人、副研究员。他于 2010 年在德国柏林洪堡大学获得光生物物理学博士学位。他的研究兴趣包括用于医疗器械的纳米材料的安全性和有效性评估、可生物降解的医疗材料以及用于可穿戴和植入式医疗器械的柔性电子技术。

宫晓群分别于2009年和2013年在天津大学材料科学与工程学院获得硕士和博士学位。2012年在约翰霍普金斯大学做访问学者，之后在天津大学生命科学学院开始了她的职业生涯。她的研究兴趣是设计、构建和应用不同的体外诊断设备，用于检测各种生物标志物，如蛋白质、微RNA 等。