全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长 宋海波同志在第三次会员代表大会上做了"努力开创全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会工作新局面 ——提升体外诊断企业服务能力，支持体外诊断产业发展"为主题的会议工作报告。

尊敬的窦会长，尊敬的各位理事，各位会员：
我受全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会第二届理事会夏叶涛会长的委托，向第三届会员代表大会做工作报告，请予审议。

一、第二届理事会工作回顾 
第二届理事会在全国卫生产业企业管理协会的关怀和领导下，认真学习贯彻中共中央有关精神，紧紧围绕卫生改革和卫生事业发展的中心，充分发挥桥梁、路碑、纽带作用，认真履行职能，圆满完成第二届全国代表大会确定的工作目标和各项任务。

（一）承担政府调研工作，积极配合法规修订工作
1、开展多领域、多学科的专题调研
受国家食品药品监督管理总局委托，对8个省市，51家医疗机构及1家独立实验室的科研用体外诊断产品使用情况进行了调研，并形成专项调研报告，该报告对国家食品药品监督管理总局在制订相关法律法规和决策提供了重要的依据。通过调研摸清了体外诊断产品临床使用情况，发现了监管中存在的问题，形成的调研报告受到了国家食品药品监督管理总局的重视和肯定，为体外诊断产品资源的合理配置和有效使用提供了政策建议和参考依据。

同年，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司王树才副司长、黄勤处长、吴小江主任一行专程到访我会并就体外诊断试剂使用现状与存在的问题举行专题调研和座谈,同时还就食药总局将向国家卫计委通报医疗卫生机构使用无证体外诊断试剂情况进一步征求我会意见。我会宋海波会长和驻沪副会长朱耀毅秘书长（上海复星长征董事长）、朱绍荣（上海荣盛董事长）、张国华（上海凯创董事长）、刘辉（上海润达董事长）、姚见儿（上海透景董事长）、王牧（上海领检董事长）参加会议，徐建新副会长（上海奥普董事长）委派专人参加了会议。会后根据国家食药总局的意见，我会再次就无证体外诊断试剂在监管中的意见和建议向国家局发文真实的反映了在体外诊断产品监管中政策的非涵盖性提出了建设性的意见。

2、积极参与法规制定修订工作
我会积极参与行业法律法规制订工作，为与体外诊断行业紧密相关的管理条例等提出修改意见，客观反映行业需求，参与相关研讨会，参与法规修订会议。

长期以来，新增医疗服务价格项目受理审核工作是困扰体外诊断企业项目发展的瓶颈之一，在我会和业界同仁的共同努力下，此问题得到政府的高度关注，为此国家发展改革委就此发出通知，要求各地各部门不得以任何理由对新增项目涉及的仪器、试剂设置障碍，并要求凡符合上市条件的产品一律要第一时间受理。

积极参与国家食药总局对涉及体外诊断产品法律法规的修订工作，受国家食品药品监督管理总局邀请，参与了体外诊断试剂注册管理研讨会、体外诊断试剂管理工作研讨会、体外诊断临床试验管理工作研讨会，对《体外诊断试剂临床试验管理规定（试行）》（初稿）、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（初稿）、讨论《体外诊断试剂分类目录（试行）》（初稿）、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（初稿）、药品经营质量管理规范现场检查指导原则（药品类体外诊断试剂专营批发企业）（初稿）等体外诊断试剂相关管理规定提出了修改意见。同时，按照国家食品药品监督总局下达的相关通知，我会形成了包括《体外诊断试剂经营管理有关问题的建议函》、《关于对体外诊断试剂相关管理规定意见的报告》、《关于体外诊断试剂管理中几个亟待明确和解决的问题》、《关于"体外诊断试剂注册管理办法"的意见反馈》、《关于"征求<诊断试剂经营许可管理办法>修改意见"的建议》在内的多份涉及体外诊断情况的报告、建议函等进行上报。客观的反映了我国在体外诊断监管中出现的这样和那样一些问题，如在经营企业验收规范中在原稿中有对从业人员进行体检并要有健康证明，冷库要100立方米，阴库要二百平方米的条款，就是在我会的建议下取消了健康证和对冷库、阴库硬性的要求而修改为与经营规模相适应冷库面积不低于20立方米的要求。

3、开展体外诊断产业发展趋势及相关数据收集和研究
协会连续三年编撰发布体外诊断产业行业报告，为推动产业发展和创新提供了信息支持，目前国家食品药品监督管理总局涉及的体外诊断数据均来自我会的行业报告。明天的论坛我们即将由朱耀毅同志发布2015年全国体外诊断行业报告。

（二）广泛开展学术交流，积极开展会员服务工作
1、将高峰论坛打造成学术品牌，分享传播IVD先进理念
学术会议是广大会员进行产业知识交流更新，了解产业前沿动态的重要平台。自2014年起，博德中国（国际)体外诊断高峰论坛已成功举办两届，今年是第三届，论坛规模逐年扩大，学术水平稳步提高，影响力逐步提升，已成为体外诊断行业内具有影响力的学术会议。

博德中国(国际）体外诊断高峰论坛以汇集华夏智慧，促进体外诊断行业发展为宗旨，解读与行业息息相关的宏观政策，分析体外诊断发展趋势，交流分享成功经验，传播行业最新变化动态。已成功举办的两届博德中国（国际)体外诊断高峰论坛汇聚了全国体外诊断思想，传播了先进的体外诊断理念和知识；汇聚了体外诊断业界知名企业家、学术界权威学者、行业投资者，市场营销专家。
论坛就体外诊断当下发展中遇到的问题、关心的焦点进行讨论，围绕着论坛核心主题使各路思想观点汇集一堂，交融碰撞，有效的促进了体外诊断先进理念、思想的传播交流。

努力积极的支持办好中国（国际）检验医学暨输血仪器试剂博览会，该博览会巳成为成为国内体外诊断新技术、新产品的重要展示和交流平台，为企业和医疗卫生机构、体外诊断从业人员、风投企业家、科创人员提供了推广、宣传、交流、洽谈的平台，有力地促进了我国体外诊断产业的发展和进步，博览会集中展示了全国体外诊断企业的形象和风采，从1990年一路走过来的该博览会，经过26年的发展，已引起国际体外诊断界的高度关注，并成为集中展现我国体外诊断发展历程的盛会。在此期间，各类政策研讨会和学术交流活动不下百余场，有力的促进和推动了体外诊断产业的发展。在这些活动中"博德中国（国际）体外诊断高峰论坛"已成为重要品牌的学术交流平台。

2、积极开展会员服务工作，成为沟通的桥梁，交流的纽带
作为体外诊断行业重要的社团，长期以来，我会一直坚持以会员服务为中心，将会员服务作为日常工作的重点和核心工作。我们是路碑，努力的见证着体外诊断事业的发展；我们是桥梁，努力的成为体外诊断企业与政府相关部门建立沟通客观的反映广大会员的合理诉求；我们是钮带，努力的搭建着企业间交流互助合作共赢的大舞台。

我会根据会员的切实需求，为会员单位出具的相关证明函、说明等涉及法律、商标、品牌、诉求、经营模式合法性证明等等各个方面。维护了我会会员的正当权益。

此外，我会作为体外诊断业界与政府进行交流沟通的重要桥梁和纽带，在反馈国家体外诊断政策执行情况、反映会员企业遇到的问题和困难上做了很多工作，付出了辛勤的努力。如上海卫生局曾发布一份名为《关于本市采供血机构对献血员血液检测试剂使用的通知》的文件，文件中指出"除初检艾滋病毒抗体可采用国产试剂外，艾滋病毒抗体的复检、乙型肝炎病毒抗体和丙型肝炎抗体的初检与复检，均需使用符合国家标准的进口试剂"。通知发布后，我会收到部分会员反映此文件不利于中国生产和销售上述试剂单位的发展的反馈，特向上海市卫生局致函，反映了我们民族产业的心声。针对安徽部分会员单位反映在销售RhD抗原、抗体试剂受到查处的情况，我会亦向安徽省食品药品监督管理局发送了情况反映函（《关于安徽省部分会员单位向我会反映"在销售RhD抗原、抗体（俗称抗大D）诊断试剂受到查处"的情况》反映函）。针对广西部分会员单位反映该省在执法过程中与查处实际情况不符的问题，我会向该自治区发文（《关于广西部分会员单位向我会反映贵局"关于体外诊断试剂监督管理有关规定的通知"》的商榷函），为此，广西壮族自治区食品药品监督管理局向我会回函，对相关现象进行释疑。

（三）加强自身建设，努力提高协会的服务能力
1、医学检验专家委员会建立
在大众创新，万众创业的大背景下，企业迫切需要综合技术和全面支持。在此前提下，经全国卫生产业企业管理协会的批准和大力支持下，我们组建了医学检验专家委员会，并召开了成立筹备会。该委员会的组建为检验医学产业的创新、研发、技术支持、科研帮扶等，必将起到良好的作用。

2、"检测评估与参考实验室分会"获批
为了促进技术合作交流与创新、创造，推动体外诊断产业标准物质研究，推动第三方评估、检测、注册等服务机构对实体经济的服务、支持和促进作用，我们即将适时组建"全国卫生产业企业管理协会检测评估与参考实验室分会"。

3、走入国际，谋求更宽广的合作平台
2014年起，我会积极拓展国际交流与合作，建立了与美国临床化学年会（AACC）、德国杜塞医械展（Medica）和阿拉伯（迪拜）国际医疗设备博览会（Arab Health）的联系，扩大了我会对外的影响力。2016年1月Arab Health期间，为了我们共同的目标，分享经验的团结一致的将中国IVD产业推向更加美好的未来，我会在Arab health期间举行了"中国IVD产业走出国门，迈向世界"的经验分享和售后服务心得交流沙龙活动——迪拜站。

未来我们的分享、我们的交流、我们的沙龙要在迪拜、在美国、在德国杜塞、在巴西，在各个我们全国体外诊断产业企业所涉及的商业展、交流会中坚持下去。

4、《中国检验医学用品》杂志影响力显著提升
编辑出版医检分会内部刊物《中国检验医学用品》杂志质量不断提高，影响力不断扩大。杂志为季刊，目前已累计刊印60期30余万册。杂志的发行，对宣传我国的法律法规、行业动态、资讯和创新、传递正能量起到了积极的作用，获得了业界同仁的一致好评。

5、"全国体外诊断网"和CAIVD微信公众号进一步加强服务功能
我会中英文板的官方网站"全国体外诊断网"（www.caivd.org）以行业资讯、专家专栏、会员专栏、检验专栏、政策法规、国际交流、科研资讯等栏目为基础，及时更新体外诊断前沿资讯，及时跟进论坛展会相关信息。目前网站浏览量已达650余万人次，日浏览量2000余人次，成为协会对外交流宣传的重要窗口和平台。

我会微信订阅号CAIVD，目前已有两万余体外诊断精英人士关注，每天推送前沿科研资讯和行业信息，快速、有效、及时的传播着体外诊断行业的变化和动态，为体外诊断行业和检验医学界的信息传播产生积极的影响。

各位代表，协会在上级有关部门的关心和支持下，全体理事和广大会员团结奋进，群策群力，踏实工作，圆满完成了本届理事会工作任务。这离不开全体理事单位和广大会员单位的支持。我谨代表第二届理事会，向全体理事和广大会员表示衷心的感谢！

回顾以往的工作，我们虽然取得了一定的成绩，但与新形势下的任务要求和广大会员的期望相比，仍然存在需要加强和改进方面。
一是服务的内容和领域需要进一步拓展，服务形式需要进一步创新，服务水平需要进一步提高，服务理念需要进一步加强；二是要为体外诊断企业和医疗卫生机构搭建更为广阔的平台，寻求更多的交流合作机会。

二、几年来工作的主要体会
回顾几年来协会开展的工作，有以下几点体会：
第一，紧密依靠广大会员单位是做好协会工作的根本，广大会员是协会组成的主题，既是我们的服务对象，又是协会开展工作依靠的力量。没有广大会员单位的参与和支持，协会工作只能是无源之水、无本之木。只有充分发挥广大会员的积极性、参与性、创造性，才能做好协会的各项工作。

第二，找准定位，服务中心。全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会是为医学检验界同仁、体外诊断业界企业、科研机构专家学者、检验医学教育机构、政府相关部门领导搭建的政产学研医用的大交流平台。协会工作应围绕着这一中心定位，有的放矢，有所作为。

第三，坚持以服务为本。服务是协会建立的最基本职能，是协会发展的核心工作。只有坚持以服务为本，才能赢得广大会员单位的信赖，只有不断拓宽服务领域，创新服务模式，健全服务机制，提高服务水平，才能在服务中不断发展壮大，茁壮成长，才能提高行业影响力和凝聚力。

三、第三届理事会工作要点 
第三届理事会将全面贯彻落实党的十八大精神，紧紧围绕卫生改革与产业发展的大局，拓展服务领域，提高服务能力。充分发挥桥梁纽带作用和广大会员的积极性、创造性，为推动体外诊断产业发展和创新，做好以下几方面工作：

（一）继续发挥我会路碑、桥梁、纽带作用。积极参与行业法律法规制订工作，协助国家卫生主管部门、国家药品监管部门对我国体外诊断产业行业进行管理和服务；建立与政府主管部门的沟通交流机制，建立沟通交流的顺畅通道；积极主动维护行业和企业的合法利益；密切联系专家和企业家，做好相关科研成果的搜集、发布和中介推广服务工作，树立行业形象，推进信息交流。宣传国家相关法律法规，组织全行业守法经营、按规经营。

（二）开展多学科、多角度的学术和技术交流活动。充分利用协会年会和行业展会，以互联网为平台，利用新媒体宣传手段，加快体外诊断产业信息传播速度，合理运用目前拥有的多媒体平台：《中国检验医学用品》杂志、全国体外诊断网、微信订阅号CAIVD及继续支持好中国（国际）检验医学暨输血仪器试剂博览会的举办，做好行业新产品、新技术、新理念的线上线下全方位宣传工作。

（三）开展专题研究，加强行业指导。做好《全国体外诊断行业报告》发布工作和《全国体外诊断产业年鉴》的出版发行工作。2016年起，将公开编辑出版发行《全国体外诊断产业年鉴》系列。《全国体外诊断产业年鉴》（首卷·2015年版）是我国首部体外诊断产业的专业年鉴。该书全面、系统、科学、准确地记录我国IVD产业发展所取得的成就和发展状况，是一部将按年度连续出版的馆藏图书，是中国IVD产业、医学检验及广大医药卫生工作者等人士必备的大型工具书。《全国体外诊断产业年鉴》的首次编辑出版，将填补我国体外诊断产业这一历史空白，是顺应历史潮流发展的需要，是一件功在当代、利在千秋的重大事情，具有深远的历史意义。年鉴的出版，将会成为全国体外诊断行业科技创新的新引擎，在中国IVD产业改革和发展的历史长河中留下我们浓墨重彩的一笔，为我国卫生事业的发展和人民的健康做出贡献。它将永远载入中国IVD产业的历史史册。

（四）加强国际交流与合作。在李克强总理的"大众创新万众创业，互联网+"的大背景下，在中国的体外诊断常规项目实力渐强的大形势下，中国的IVD企业走出国门的步伐将更加稳健。我们既要珍惜今天来之不易的局面，要诚信，要注重品牌和国际影响力，努力的将中国品质优秀，性价比高的产品推向世界，又要以此为机遇将世界先进的技术和经验引入国内，进而更好的为人类健康事业服务。

（五）加强我会建设。一方面，拓展服务领域，扩大会员队伍，加强和完善内部管理制度；另一方面，密切与兄弟协会间的合作与交流，积极创造条件开展工作，参与涉及体外诊断相关领域的合作和交流，在激烈的竞争中，寻求我会的工作能稳步的发展和提升。

（六）继续抓紧《中华体外诊断仪器与试剂杂志》申办进度,促进《中华体外诊断仪器与试剂（电子）杂志》的审批。制定有效的申办计划和方案，全力推动杂志申办工作的开展。

（七）按照民政部、中央编办、国家发改委、商务部、中国人民银行、工商总局、全国工商联民发{2014}335号文件《关于推进行业协会商会诚信自律建设工作的意见》的要求适时的建立《体外诊断产业行业自律行规行约》工作。

（八）根据2009年商务部信用工作办公室和国资委行业协会联系办公室联合下发《关于公布第四批行业信用评价参与单位的通知》（商信用函【2009】5号）以及商务部、国资委《关于行业信用评价工作有关事项的通知》（商秩字【2009】7号）等文件要求，我分会配合总会启动行业信用等级评价工作，积极推进检验医学产业企业诚信建设工作。

最后，祝愿我国体外诊断产业明天更加美好！祝同志们工作顺利！