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广东食药监局公布抽验医疗器械不符合标准的企业

更新时间：2014/8/1 15:13:47　浏览次数：2973

广东省食品药品监督管理局近日在官网上发布了2013年度广东省医疗器械质量公告，专项监督抽验的617批产品中，46批产品不符合标准要求；跟踪符合性抽验的330批产品中，33批产品不符合标准要求。广东省食品药品监督管理局表示，对本次监督抽验的质量不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，将依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处。

根据公告，以下是专项监督抽验中部分不符合标准的产品情况：

1、人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免免疫层析法）样品

（1）不符合项：单包装、使用说明书。

（2）违规厂家：

标示生产企业	被抽样单位
润和生物医药科技（汕头）有限公司	潮州市妇幼保健院
深圳市康乃格生物技术有限公司	深圳市康乃格生物技术有限公司
万华普曼生物工程有限公司	中山市港口医院（卫生院）
万华普曼生物工程有限公司	中山市三角医院（卫生院）
深圳市比特科技有限公司	深圳市比特科技有限公司
潍坊市康华生物技术有限公司	佛山市顺德区桂洲医院
深圳市比特科技有限公司	潮州市千禧贸易有限公司庵埠大药房

2、早早孕检测试纸（条）

（1）不符合项：单包装或使用说明书

（2）违规厂家：

标示生产企业	被抽样单位
深圳市康乃格生物技术有限公司	广东聚盛药业集团凯德药品连锁有限公司金波分店
深圳市康乃格生物技术有限公司	汕头市潮南区两英南轩药行
东莞市协和医疗器械科技有限公司	广东保灵医药有限公司
润和生物医药科技(汕头)有限公司	广东广济医药器械有限公司

3、一次性使用产包，

（1）不符合项：拉伸强度，干态、抗渗水性。

（2）违规厂家：

标示生产企业	被抽样单位
标示生产企业	被抽样单位
新乡市亚太医疗用品有限公司	湛江市华健药械有限公司
新乡市亚太医疗用品有限公司	龙门县妇幼保健院
汕头市润康医疗用品有限公司	潮安县庵埠华侨医院
	澄华街道社区卫生服务中心
	汕头市潮南区成田镇卫生院
新乡市华西卫材有限公司	汕头市潮南区人民医院
	惠州市第一妇幼保健院
	珠海市妇幼保健院
	珠海市人民医院
	普宁市妇幼保健院
	陆丰市人民医院
	惠阳区中医院
河南瑞科医疗器械有限公司	高州市中医院
河南瑞科医疗器械有限公司	兴宁市第二人民医院
河南飘安集团有限公司	南澳县人民医院
河南飘安集团有限公司	东莞现代妇科医院
中国汕头市康晖卫生用品有限公司广东	揭西县棉湖华侨医院
中国汕头市康晖卫生用品有限公司广东	揭西县人民医院
南昌卫材医疗器械有限公司	清远市妇幼保健院
南昌卫材医疗器械有限公司	五华县中医医院
河南亚都实业有限公司	深圳市龙岗区横岗人民医院
新乡市东方卫材有限责任公司	深圳宝兴医院
新乡市金环医疗器械有限公司	深圳市宝安区人民医院
新乡市好媚卫生用品有限公司	中山市兴卫医疗器械有限公司
南昌市康圣医疗器械有限公司	阳江市中医医院
江西中赣医疗器械有限公司	英德市英城街道卫生院
江西松鹤医疗器械有限公司	云浮市红十字现代妇产医院

上一条：焦红出席部分省市食品药品监管行政审批制度改革座谈会下一条：汤森路透发布2014年SCI影响因子报告