为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T0708《医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。 特此公告。 ..

3月31日，北京市卫生健康委员会、北京市人力资源和社会保障局联合发布了《北京市深化卫生专业技术人员职称制度改革实施办法》。 《实施办法》对北京市检验初、中级以及高级职称申报的基本要求，进行了十分..

2021年3月9日，国家药监局组织制定了《抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒》行业标准。该标准将于2023年4月1日起实施！ 本标准由国家药品监督管理总局提出，由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。..

各专家及相关单位： 根据《国家标准管理办法》《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》等相关规定，为做好2024年度标准制定工作，现公开征集2024年医疗器械临床评价领域标准预立项提案。具体事项及相关要..

新修订《国家标准管理办法》（以下简称新《办法》）于2022年9月9日发布，2023年3月1日正式实施。 新《办法》聚焦贯彻落实《中华人民共和国标准化法》和《国家标准化发展纲要》相关要求，总结多年来标准化工作实践经验，..

点击查看（本系统所提供的电子文本仅供参考，请以正式标准出版物为准）： 《荧光免疫层析分析仪》 《免疫组织化学试剂盒》 《氨基酸和肉碱检测试剂盒(串联质谱法)》 《细菌内毒素测定试剂盒》 《精子质..

国家技术标准创新基地 申报指南（2023—2025年） 国家技术标准创新基地（以下简称创新基地）是我国标准化工作体系的重要组成部分，是有效整合标准技术、检测认证、知识产权、标准样品以及科技和产业等资源，围绕全..

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委），国务院各有关部门、行业协会办公厅（室），各直属全国专业标准化技术委员会，各有关单位： 现将《2023年国家标准立项指南》印发给你们，请根据指南开展..

2022年以来，国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深刻理解贯彻“坚持人民至上”的根本价值取向，严格落实“最严谨的标准”要求，以推动高质量发展为主题，统筹推进医疗器械标准各项工作。 一、强化标准组..

1月16日，国家药监局发布32项医疗器械行业标准的公告。 其中包含5项IVD行业标准，分别是《甘油三酯测定试剂盒（酶法）》《D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)》《体外诊断检验系统性能评价方法第6部分：定性试剂的..

生物样本的质量与医学诊断结果是否准确息息相关。近年来，第三方医学检验行业的迅猛发展，其标本收取、包装、储存、运输和交接过程，亟需统一的行业标准和规范，促进行业健康有序发展。2022年12月30日，由全国物流标准化技术委员会（T..

现发布推荐性卫生行业标准《临床常用生化检验项目参考区间第10部分：血清三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、促甲状腺激素》，编号和名称如下：WST+404.10—2022 临床常用生化检验项目参考区间第..

一、标准编号、标准名称 GB/T40982—2021《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》 GB/T40966—2021《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》 GB/T40983—2021《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》..

为进一步规范医疗器械标准化技术归口单位管理，科学开展医疗器械标准化工作，构建推动医疗器械高质量发展的标准体系，国家药监局组织制定了《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》，现予发布。 特此通告。 ..

点击查看：临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证