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标准化中发现的问题

上周谈到为了克服冻干对CRP的影响，专门将一半制备制品分装于安瓿，深低温保存。其代号为：ERM-DA472。其中含有的β2M正在研究中，未给予定值。但是在ERM-DA470k制品中，还有铜蓝蛋白（CER）未被定值。原因是什么？

在候选的参考物质和它们对参考物质互换性中，因在候选参考物质中的铜蓝蛋白存在了非典型异构体导致了阴性影响。在为ERM-DA470k/IFCC确定特性时，相对于ERM-DA470/IFCC校准时,有两组常规方法，它们的CER结果差异约10%。在这两组常规方法间有着相同大小和方向的差异，在EQAS计划中也观察到该差异。但是，在研究中包括的所有常规方法，均相对于ERM-DA470/IFCC校准的。

以CRM470校准后，检测ERM-DA470k内铜蓝蛋白的表现

问题究竟是什么？

随着人们对临床关注的这些蛋白生物标志物深入研究，较之以往有了非常大的进步。几乎所有这些蛋白的每一个，都简直是一个大家族！不对蛋白的每个家族有完全深入的了解，是无法实现标准化的。另外，进行参考物质和参考方法研究的上层科学家，如果只从参考层次上去建立参考系列，而不考虑常规检验的方法具有的情况，要实现溯源性或正确度的传递都是空话！

非均相蛋白包括了阳离子/阴离子、蛋白（～2000）、酶、糖基化、脂类等，是一种复合混合物。这些化合物还涉及：结合、失活、蛋白水解、大结构等。

蛋白的生物标志物，其项目或被称为“分析物”的对象，并不是以往想象的单一分子结构（如无机盐氯化钠）。它们在样品中存在的状态，因被解离、修饰（糖基化、氧化、脱酰胺、磷酸化等）、二级和三级结构、多聚体表现、凝聚程度等，使各个被检测的蛋白生物标志物实际上是具有“相同”名称的许多类似结构分子复合体。因此，不同厂商使用的抗体对于抗原决定簇专一性不同，相同样品的检测结果就会不同。•结论：被测量的定义不明确。使检测结果缺少可比性的根本原因。

我的认识

免疫测定方法标准化不简单。今天，我们要注意“被测量”词语。必须清楚：实验室使用的某个免疫测定试剂，它究竟测定的是该项目名称下的哪一个真正的被测量！hCG标准化很完美。但是，在临床和临床实验室已经习惯的以IU/L表示的结果，现在要改为mol/L，至今还不适应和不理解。只有真正的去学习和深入了解，才能使实现的hCG标准化发挥作用。

我关注cTnI标准化已经多年，我正在期待真的哪天宣布实现了。可是，若真如Fred Apple看到的，问题变得非常复杂。无论如何，临床实验室的标准化一定要走下去，因为我们的检测结果是为病人的正确诊断、治疗、和监视服务的。