器审中心发布单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂等两项注册审查指导原则

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更新时间：2024/1/6 11:36:06　浏览次数：10958

为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则》等2项注册审查指导原则，现予发布。

特此通告。

附件：

1.单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则（下载）

2.弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2024年1月3日

全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会全国卫生产业企业管理协会实验医学分会
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