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结直肠癌筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)

更新时间:2024/2/11 8:06:02 浏览次数:3292
关于公开征求《结直肠癌筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

各有关单位:

根据科技部国家重点研发计划项目恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂监管科学研究课题计划(项目编号:2022YFC2409900),按照国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编制了《结直肠癌筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》(附件1),现向社会公开征求意见。

如有意见和建议,请填写意见反馈表(附件2),以电子邮件的形式于2024年3月4日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“肠癌筛查试剂导则意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

联系人:郑生伟

联系电话: 010-86452541

电子邮箱:zhengsw@cmde.org.cn;

附件:

1.结直肠癌筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)(下载


2.意见反馈表(下载


国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2024年2月6日
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