中文 | English | 您是第 54012010 个访问者!
您好,欢迎来到全国体外诊断网(全国实验医学网)!
热门搜索:分会介绍 | 会员名单 | 行业资讯
行业资讯
当前位置: 首页 > 行业资讯 > 业界动态

IVD说明书“主要组成成分”内容编写需特别关注什么?

更新时间:2024/4/1 18:11:45 浏览次数:1247

近日,浙江药监局对“体外诊断试剂说明书中【主要组成成分】内容编写需特别关注什么?”进行了解答,具体内容如下:


IVD领域

共性问题答疑



体外诊断试剂说明书中【主要组成成分】内容编写需特别关注什么?



越来越多的企业基于商业便捷性和可操作性考虑,会选择单独注册申报校准品和质控品。当试剂和校准品/质控品分开进行注册申报时,若无法进行有效的关联,便会存在脱钩现象。因此,需在检测试剂、校准品和质控品各自的说明书中明确配套使用的其他试剂及其注册证号(备案号)和货号,固定检测系统,为使用人员提供参考。其他格式及内容的关注点可参考《体外诊断试剂说明书编写指导原则(2023年修订版)》。


来源:浙江药监局

全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会 全国卫生产业企业管理协会实验医学分会
本网站部分内容来自互联网,如有涉及版权问题请及时告知,我们将尽快处理
上海市长宁区延安西路1118号龙之梦大厦2209室

邮政编码:200052 电话:021-63800152 传真:021-63800151 京ICP备15010734号-10  技术:网至普网站建设