摘要

在我国和全球大多数药械监管体系中，体外诊断试剂作为比较特殊的医疗器械，在上市前技术审评中需对其安全性与有效性进行评价，从而获得上市许可。本文从技术审评角度对体外诊断试剂上市前安全有效性评价的技术逻辑、监管思路、改革成果以及体外诊断试剂的上市前审评的技术规范体系建设予以探讨。

关键词

体外诊断试剂；上市前；技术审评

【本文引用】吕允凤， 何静云，韩昭昭.  体外诊断试剂审评要求与改革进展[J]. 中国药物评价, 2024, 41(1): 10-13.

来源：中国药学评价、器审中心