凭借快速、便捷等优势，即时检测（POCT）成为体外诊断领域快速增长的蓝海。

然而，本该实现快速治疗的POCT，却在医院陷入难以开展的尴尬境地。而作为一个新兴的体外诊断领域，与其配套的政策法规、行业标准、质量控制等也都相对滞后。

在业内人士看来，POCT要想被市场及医疗机构所接受，其发展就应该从规范应用管理制度和促进技术进步两个方向来推进。

快速增长的蓝海

POCT即现场快速检测，是体外诊断的一个新兴细分行业。这一名词听上去很陌生，但一提起血糖仪、验孕试纸，大家就都熟悉了。

中国医学装备协会现场快速检测专业委员会副会长董书魁在体外诊断技术峰会上表示，POCT主要的优势就是能够缩短样本周转时间，从而减少病人的检查时间，以达到快速诊断和治疗的目的。

以心衰或者心梗诊断为例，POCT可在15分钟内得到多项心肌损伤标志物的结果，而传统检验科检测至少需要等待1~2个小时。

"POCT可以不受地点、时间的限制，24小时全方位使用。另外，它也不需要专业的临床检验师操作，可以省去许多样本处理的烦琐步骤，为医师进一步诊治赢得宝贵的时间。"董书魁说。

目前POCT已经可以检测多个指标，包括血糖、血气/电解质、凝血、心脏/肿瘤标志物、毒品/酒精检测等。

而随着免疫层析法、胶体金技术、电发光、时间分辨荧光技术、生物传感器技术及生物芯片技术的不断推出，POCT的发展也获得了有力的支柱。

董书魁称，随着急救医学的发展，院前急救、院内快速诊断、ICU病房或手术室、紧急救灾现场、刑事侦查及军事检验医学的发展以及流行性疾病的防控检测、环保监测等，都需要POCT提供更新、更快、更准确、更方便的参数。

推广面临挑战

不过，目前POCT产品在医疗机构的市场推广尚属于刚刚起步阶段，医院除检验科之外的临床科室只有类似血糖仪、血气分析仪等少数POCT类产品，甚至有的医院还明文规定禁止开展POCT检测。

究其原因，有分析称，人们普遍认为POCT可以满足特殊情况下医生对诊断的需求，帮助医生更好地救治病人。但是，市场上的POCT往往无法在质量上媲美实验室自动化分析仪器，而且POCT的试剂单价也普遍高于大型仪器。

事实证明市面上的POCT产品的确良莠不齐。董书魁表示，与实验室仪器相比，POCT设备的精确度较差，准确度也较低。例如受样本基质的影响、操作人员的专业水平以及分析能力的差异，POCT测得的全血血糖值与实验室测量值有时甚至相差11%。

另外，POCT单次检测费用较高，也导致部分医院临床科室将开展POCT作为获取效益的手段。

"检验科认为临床开展POCT是争了传统检验的地盘和份额，甚至会蚕食或替代传统检验的倾向，这势必会导致传统检验排斥和反对POCT。"董书魁分析称，由于双方利益争夺，也导致POCT在医院推广困难。

中关村生物应急与临床POCT战略联盟秘书长林长青则表示，政府控制收费定价、市场准入控制严格、科室成本独立核算、用户倾向全自动和组合式检测设备等，都是POCT进入市场的难点所在。

不仅如此，林长青称，目前国内POCT产品应用还面临行政管理不明确、政策法规不明确、使用者的质量管理体系不完善、缺乏中国特色的协调员制度等多重问题。

发展对策

POCT虽是个热门领域，但要想在医院推广开来尚需时日。在林长青看来，在医药改革背景下，只有高质量、低成本的POCT才有前景。

谭洪也持类似观点："不准确的诊断还不如不诊断，因此，POCT必须提升产品质量，降低成本，同时简化操作步骤。普通的试纸条等产品很难实现这个目标，只有创新才有可能摆脱传统的技术路线，在产品性能上取得突破，从而使POCT获得优异的品质和合理的成本。"

林长青还表示，目前国内POCT产业环境也需要不断优化，文化是POCT产业发展的关键，应该避免同类产品的同质化竞争。其次，不能盲目追求检测技术的"高大上"，应该根据市场发展适应的技术。

"从技术要求而言，目前缺乏敏感性更高、检测速度更快的POCT技术，WHO也呼吁各研究机构提供相关的技术。"在军事医学科学院微生物流行病研究所研究员杨瑞馥看来，研发针对传染病高敏感性的POCT检测技术在将来的疫情应对中会发挥巨大作用。

董书魁则认为，医疗工作者的配合同样重要。医疗工作者和科学家需要对自己重新定位，转变工作方向和观念，从进行实验室检查工作转向对不熟练的仪器操作者进行培训，以及对仪器进行验证和确认，研发POCT的新应用程序等工作。
 
他还建议，应用POCT仪器的必要条件需要严格规范，仪器上应当注明该仪器的使用范围，包括化学、凝血、免疫化学和血流动力学领域的一系列常规血液检查项目。为了确保POCT检查的准确性，必须定期到经过认证的实验室对仪器进行确认。

另外，董书魁称，要想使POCT的准度和精度与实验室旗鼓相当，所测量的数据还要能够进行反复处理，便于操作者识别；得出的结果要能存储成一种医师、实验室工作人员、认证机构都能认同的模式。

据悉，中国医学装备协会现场快速检测专业委员会还撰写了《现场快速检测（POCT）在医疗机构（院内）管理建议》草案和《现场快速检测（POCT）专家共识》，有望进一步规范和加强POCT医学装备管理，促进POCT在医院内合理配置、安全有效利用、充分发挥使用价值。