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上海市药监局党组成员、药品安全总监黎桑带队赴荣盛生物开展实地调研

更新时间:2026/7/17 18:15:16 浏览次数:575

7 月 15 日,上海市药品监督管理局党组成员、药品安全总监黎桑带队前往上海荣盛生物药业股份有限公司开展走访调研,深入生产一线考察创新成果,与公司管理层座谈交流,指导企业合规经营与高质量发展。市局药品监管处处长史岚、市药检院院长王彦和闵行区市场监督管理局副局长龚明红等陪同调研,公司董事长及核心管理团队全程参与。


调研组首先走进公司全球首创无血清冻干人用狂犬病疫苗现代化GMP生产车间,详细了解生产线工艺优势、质控标准与产能规划。该产品为全球首款获批上市的无血清工艺狂犬病疫苗,全程零动物源添加,从源头规避外源病毒污染与接种过敏风险,打破行业长期技术壁垒。调研组实地查看自动化生产流程、全流程质量管控与无菌环境管理体系,对企业标准化、数字化的量产管控能力给予肯定。


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座谈会上,董事长对市药监局长期以来的政策引导、合规指导与政务支持表示感谢,并围绕企业发展布局作汇报: 一是深耕行业三十余年,以疫苗与体外诊断双主业稳步发展,作为国家级高新技术企业、专精特新 “小巨人” 企业,核心水痘疫苗产品覆盖全国,市场口碑与认可度持续提升; 二是坚持自主创新攻坚,在稳步推进无血清狂犬病疫苗产能释放与市场布局的同时,B群脑膜炎球菌疫苗、ACYW四价结合流脑疫苗、多价细胞流感病毒组分疫苗等多条研发管线有序推进,持续加码研发投入,打造差异化产品矩阵; 三是严守质量安全底线,持续迭代优化全流程质量管理体系,对标GMP规范升级生产管控,搭建多层次专业人才梯队,全方位夯实药品安全主体责任。


黎桑总监对公司坚持自主创新、攻克核心技术、严守质量安全的成果表示充分认可,指出无血清狂犬病疫苗是生物医药领域的原创性突破,彰显了企业深耕研发的初心与实力。


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针对企业下一阶段发展,黎桑总监提出明确要求:一要始终将药品安全放在首位,压实主体责任,将合规质控贯穿产品研发、生产、储运、上市全生命周期;二要持续放大研发创新优势,依托无血清技术平台加快在研管线转化,以技术创新驱动产品升级;三要对标国际监管标准,稳步推进国际化布局,推动国产原创疫苗走向海外;四要坚持稳健经营,统筹产能、市场与风险管控,实现可持续高质量发展,为上海及全国公共卫生安全贡献力量。


她同时表示,市药监局将坚持监管与服务并重:一方面从严落实常态化监管,助力企业排查风险、守住质量关口;另一方面畅通政企沟通渠道,针对企业审评审批、产业落地中的难点堵点主动靠前服务,提供政策指导与政务支持,护航生物医药企业发展壮大。会上市局药品监管处处长史岚、市药检院院长王彦和闵行区市场监督管理局副局长龚明红等领导也对企业下一阶段发展提出新的要求。公司董事长表示,公司将以此次调研为契机,严格落实监管要求,坚守药品安全底线,持续加码自主研发,稳步推进国际化布局,主动接受监督指导,积极履行医药企业社会责任,全力保障公众用药安全,为上海生物医药产业发展与公共卫生事业建设贡献力量。

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