近日，国家药监局评价中心在北京召开临床实景医疗器械警戒新范式试点工作启动会，国家药监局器械监管司、药品评价中心相关负责人，多省级药品监测机构、临床医院及专家团队参会。本次试点共设置 6 个专业方向，覆盖心血管、脑血管、妇产科、眼科、体外诊断（IVD）及使用广泛、不良事件高发的注输类医疗器械；同步确定一批临床机构作为卓越哨点，包含北京协和医院、宣武医院、安贞医院、北京大学第三医院、解放军总医院第五医学中心等。

在省级试点落地层面，福建省药品监督管理局官网发布《福建省药品审评与监测评价中心承担全国首批临床实景医疗器械警戒新范式试点工作》明确福建省药品审评与监测评价中心被确定为全国首批试点单位，专项承担体外诊断试剂（IVD）领域试点任务。按照国家统一工作部署，该中心将联合解放军总医院第五医学中心等卓越哨点开展系列研究工作，具体任务包含搭建 IVD 风险清单、统一专业术语集、建立常态化风险交流机制、开展监管与临床双向实训、跟踪创新 IVD 产品临床使用情况、开展重点品种专项监测等，目标形成可复制、可推广的 IVD 主动监测工作模式，为国家医疗器械警戒体系完善提供实践经验。

作为核心临床支撑机构，解放军总医院第五医学中心通过官方订阅号发布公示信息，确认放军总医院第五医学中心检验科成功入选成功入选国内首批IVD领域临床实景医疗器械警戒卓越哨点。检验科将承担风险监测、标准制定、监管创新、人才培养四项核心职能。

本次临床实景医疗器械警戒新范式试点工作统筹国家监管部署、省级落地实施与临床机构支撑多方力量，覆盖多类关键医疗器械领域。各参与主体分工明确、协同联动，依托专业哨点资源开展多项创新性、基础性监测研究工作，不仅能够精准补齐医疗器械上市后主动监测短板，夯实临床实景监管基础，也将通过试点探索积累成熟实践经验，持续完善我国医疗器械警戒整体体系，助力创新医疗器械安全、规范、有序应用。