15项体外诊断相关行业标准颁布执行，8项体外诊断国家标准获批立项

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更新时间：2015/7/13 13:39:44　浏览次数：2256

15项体外诊断相关行业标准如下：

SAC/TC136归口2015年新发布标准目录

序号	标准编号	标准名称
1	YY/T 0996-2015	尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）
2	YY/T 1252-2015	总IgE定量标记免疫分析试剂盒
3	YY/T 1253-2015	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）
4	YY/T 1254-2015	高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）
5	YY/T 1255-2015	免疫比浊法检测试剂（盒）（透射法）
6	YY/T1256-2015	解脲脲原体核算扩增检测试剂盒
7	YY/T 1257-2015	游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒
8	YY/T 1258-2015	同型半胱氨酸检测试剂（盒）（酶循环法）
9	YY/T 1259-2015	戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（（酶联免疫吸附法）
10	YY/T 1260-2015	戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）
11	YY/T 1261-2015	HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）
12	YY/T 1262-2015	神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒
13	YY/T 1303-2015	核酸扩增反向点杂交试剂（盒）
14	YY/T 1304.1-2015	时间分辨荧光免疫检测系统第1部分：半自动时间分辨荧光免疫分析仪
15	YY/T 1304.2-2015	时间分辨荧光免疫检测系统第2部分：时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂（盒）

以上标准自2016年1月1日起实施。

8项体外诊断国家标准获批立项

另外，自2013年、2014年两年来，SAC/TC136向国家标准化管理委员会共申报了13项国家标准立项，其中11项为医学实验室质量和能力要求相关标准，2项为参考测量系统相关标准。截止到目前，有8项已获国标委批准立项，如下表所示。

2015年度SAC/TC136 承担国家标准立项项目

序号	计划编号	标准项目名称
1	20141243-T-464	医学实验室能力和质量要求第1部分：通用要求
2	20141244-T-464	医学实验室质量和能力的要求第2部分：临床血液学专业的要求
3	20141245-T-464	医学实验室质量和能力要求第4部分：临床化学检验专业的要求
4	20141246-T-464	医学实验室质量和能力要求第5部分：临床免疫学检验领域的要求
5	20141247-T-464	医学实验室质量和能力要求第3部分：体液学检验领域的要求
6	20141258-T-464	体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序内容和说明的要求
7	20141259-T-464	医学实验室质量和能力要求第7部分：输血医学领域的要求
8	20141260-T-464	医学实验室质量和能力要求第6部分：临床微生物学检验领域的要求